Savi Deferipron 500 - Thuốc điều trị quá tải sắt

SaVi Deferipron 500 là sản phẩm gì?

• SaVi Deferipron 500 là sản phẩm của Công ty cổ phần dược phẩm SaVi, được chỉ định để điều trị các tình trạng quá tải sắt (ứ đọng) ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu tan huyết di truyền (thalassemia) nghiêm trọng khi chống chỉ định điều trị với deferoxamin hoặc do không đáp ứng phù hợp.

Thành phần của SaVi Deferipron 500

• Deferipron……….500mg

Dạng bào chế

• Viên nang cứng.

Công dụng - Chỉ định của SaVi Deferipron 500

• Thuốc SaVi Deferipron 250 là thuốc ETC được chỉ định để điều trị các tình trạng quá tải sắt (ứ đọng) ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu tan huyết di truyền (thalassemia) nghiêm trọng khi chống chỉ định điều trị với deferoxamin hoặc do không đáp ứng phù hợp.

Cách dùng - Liều dùng của SaVi Deferipron 500

• Cách dùng :
  • Thường dùng đường uống. Điều trị deferipron nên được bắt đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh thalassemia.
• Liều dùng:
  • Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi:
  • Liều thường dùng: uống 25mg/kg thẻ trọng, uống 3 lần một ngày (tổng liều là 75mg/kg thể trọng/ngày).
  • Tổng liều hàng ngày trên 100mg/kg thể trọng không được khuyến cáo vì có khả năng gia tăng nguy cơ các phản ứng phụ bất lợi.
  • Để có được một liều khoảng 75mg/kg/ngày, sử dụng số lượng viên được đề xuất trong bảng dưới đây theo trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
  • Tác động của deferipron trong việc giảmsắt trong cơ thể bị ảnh hưởng trực tiếp bởi liều lượng và mức độ quá tải sắt. Sau khi bắt đầu điều trịdeferipron nên khuyến khích việc theo dõi nồng độ ferritin huyết thanh hoặc các chỉ số khác của hấp thu sắt trong cơ thẻ mỗi hai đến ba tháng để đánh giá hiệu quả lâu dài của liệu pháp chelat trong việc kiểm soát hấp thu sắt của cơ thể. Cần điều chỉnh liều dùng đẻ đáp ứng theo thay đổi của từng bệnh nhân và mục tiêuđiều trị (duy trì, giảm gánh nặng sắt cho cơ thể). Gián đoạn điều trị với deferipron nên được xem xét nếu đo ferritin huyét thanh giảm xuống dưới 500 mcg/lit.
  • Trẻ em đến 10 tuổi
  • Có rất ít thông tin về việc sử dụng deferipron ở trẻ em từ 6 đến 10 tuổi và không có dữ liệu về sử dụng deferipron ở trẻ em dưới 6 tuổi

Chống chỉ định của SaVi Deferipron 500

• Mẫn cảm với deferipron hoặc bất kỳ tá dược trong công thức.
• Có tiền sử giảm bạch cầu trung tính tái diễn thường xuyên.
• Có tiền sử mất bạch cầu hạt.
• Trường hợp mang thai và cho con bú.
• Do không rõ cơ chế tác động của deferipron gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không được dùng các thuốc được biết là có liên quan tới giảm bạch cầu hoặc những thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.

Lưu ý khi sử dụng SaVi Deferipron 500

• Cần thận trọng đối với:
• Giảm bạch cầu trung tính/mất bạch cầu hạt
  • Deferipron, đã được chứng minh là gây giảm bạch cầu trung tính, bao gồm mắt bạch cầu hạt.
  • Bạch cầu trung tính của bệnh nhân cần được theo dõi mỗi tuần. Các thử nghiệm lâm sàng, giám sát hàng tuần việc đếm bạch cầu trung tính đã cho hiệuquảtrong việc xác định các trường hợp giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt. Giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt được giải quyết ngay khi ngưng điều trị.
  • Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng trong khi sử dụng deferipron, nên ngưng điều trị và đếm số lượng bạch cầu trung tính thường xuyên. Bệnh nhân cần được tư vân để báo cáo ngay với bác sĩ bất kỳ triệu chứng biểu hiện nhiễm trùng như sốt, đau họng và triệu chứng giống cúm.
  • Việc điều trị với deferipron không nên tiến hành nếu bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính. Nguy cơ mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính tăng cao nêu giá trị đếm được của bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) ít hơn 1,5 x 10^9/lit.
• Trường hợp giảm bạch cầu
  • Hướng dẫn bệnh nhân ngưng ngay lập tức deferipron và tất cả các thuốc khác có khả năng gây giảm bạch cầu. Bệnh nhân được khuyên nên hạn chế tiếp xúc với các cá nhân khác để giảm nguy cơ nhiễm trùng. Thực hiện xét nghiệm đếm tổng số hồng câu (CBC), có kèm theo đếm bạch cầu, gôm cả số lượng bạch cầu trung tính và số lượng tiểu cầu. Sau khi có dấu hiệu giảm bạch cầu trung tính hồi phục, cần khuyến cáo tiếp tục đếm trong ba tuần liên tiếp CBC hàng tuần, đếm bạch cầu, bạch câu trung tính và số lượng tiểu cầu để đảm bảo bệnh nhân hồi phục hoàn toàn. Nếu có bất kỳ bằng chứng nhiễm trùng phát triển đồng thời với việc giảm bạch cầu, cần thực hiện việc cấy vi khuân và áp dụng các thủ tục chân đoán phù hợp đề xác định một phác đồ điều trị thích hợp.
• Trường hợp giảm bạch cầu nghiêm trọng hoặc mất bạch cầu hạt
  • Thực hiện theo các hướng dẫn trên và áp dụng điều trị thích hợp như sử dụng các yếu tố kích thích bạch câu hạt (GCSF), bắt đầu cùng với ngày xác định sự kiện nảy, sử dụng hàng ngày cho đến khi tình trạng này được giải quyết.
• Tính gây ung thư/đột biến gen
  • Theo tổng quan của các kết quả về tính gây ung thư, tiềm năng gây ung thư của deferipron không thể được loại trừ.
• Nồng độ ion Zn2+ huyết tương
  • Khuyến cáo việc giám sát nồng độ Zn2+ huyết tương và bổ sung trong trường hợp thiếu hụt.
• Bệnh nhân HIV dương tính hoặc thiếu khã năng miễn dịch khác
  • Không có số liệu về việc sử dụng deferipron cho bệnh nhân nhiễm HIV hoặc bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch khác. Trong điều kiện deferipron có thể có liên quan tới giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt, việc điều trị cho bệnh nhân thiếu khả năng miễn dịch là không nên trừ phi lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.
• Suy thận hoặc suy gan và xơ gan
  • Không có dữ liệu về việc sử dụng deferipron ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Do deferipron được thải trừ chủ yếu qua thận nên có thể làm tăng nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân suy thận. Tương tự như vậy, do deferipron được chuyển hóa ở gan nên việc sử dụng phải thận trọng cho bệnh nhân có rồi loạn chức năng gan. Chức năng thận và gan cần được theo dõi cho nhóm bệnh nhân này khi điều trị với deferipron. Nếu có sự gia tăng liên tục alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh, có thể phải xem xét việc gián đoạn điều trị deferipron. Ở bệnh nhân (halassemia có mối liên quan giữa bệnh xơ gan và quá tải sắt và/hoặc viêm gan siêu vi C. Chăm sóc đặc biệt cho viêm gan phải được thực hiện để đảm bảo rằng việc thải sắt của bệnh nhân viêm gan C là tối ưu. Ở những bệnh nhân này việc theo dõi kiểm tra cẩn thận mô học gan được khuyến khích.
• Đổi màu nước tiểu
  • Bệnh nhân nên được thông báo là nước tiểu có thể bị đổi màu thành hơi đỏ hoặc nâu do sự bài tiết của phức hợp sắt deferipron.
• Quá liều mãn tính và rối loạn thần kinh
  • Rối loạn thần kinh đã được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị với liều gấp 2,5 – 3 lần so với liều khuyến cáo trong nhiều năm. Khi kê đơn cần lưu ý là việc sử dụng các liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến cáo.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Phụ nữ dự định mang thai phải được thông báo để tránh mang thai vì những thuộc tính gây vỡ nhiễm sắc thể và gây quái thai của thuốc.
  • Những phụ nữ này phải được khuyên nên dùng biện pháp tránh thai và phải được khuyến cáo ngưng deferipron ngay lập tức nếu họ có thai hoặc dự định có thai.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Người ta không biết liệu deferipron có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không có các nghiên cứu sinh sản trước và sau sinh được thực hiện ở động vật.
  • Deferipron không được sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú. Nếu việc điều trị là không thể tránh khỏi, việc cho con bú phải được dừng lại

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có tác động.

Tác dụng phụ của SaVi Deferipron 500

• Trong qua trinh điều trị với deferipron các phản ứng phụ thường gặp nhất được báo cáo ở các thử nghiệm lâm sàng là buồn nôn, nôn, đau bụng và sắc tố niệu (chromaturia) trong hơn 10% số bệnh nhân. Các phản ứng phụ nghiêm trọng nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với deferipron là mất bạch cầu hạt, được định nghĩa như mức đếm bạch cầu trung tính tuyệt đối dưới 0,5 x 10^9/lít, xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân. Nhóm giảm bạch cầu trung tính ít nghiêm trọng hơn được báo cáo ở khoảng 5% bệnh nhân.
• Phổ biến (> 1/10),
  • Rối loạn hệ tiêu hóa:Buồn nôn, nôn, đau bụng dưới
  • Rối loạn thận và niệu: tiểu ra màu (sắc tô niệu)
• Thường gặp (>= 1/100 đến <1⁄10),
  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt
  • Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng thèm ăn
  • Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy
  • Rối loạn cơ xương – mô liên kết: Đau khớp
  • Rối loạn chung: Mệt mỏi
  • Phát hiện khi xét nghiệm: Tăng men gan
• Không rõ tỷ lệ (không thê ước tính từ dữ liệu có sẵn).
  • Rồi loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn
  • Rối loạn da và mô: Phát ban, mề đay
  • Mô tả phản ứng phụ được lựa chọn
  • Các phản ứng phụ nghiêm trọng nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với deferipron là mất bạch cầu hạt (bạch cầu trung tính < 0,5×10^9/1) với tỷ lệ 1,1% (có 0,6 trường hợp cho 100 bệnh nhân/năm điều trị).
  • Tiêu chảy, chủ yếu là nhẹ và thoáng qua được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với deferipron. Các tác động trên đường tiêu hóa thường gặp hơn khi mới bắt đầu điều trị và thường biến mắtở hầu hết bệnh nhân trong vòng một vài tuần mà khôngcần ngừng điều trị. Ở một số bệnh nhân có thể có lợi khi cho giảm liều deferipron và sau đó tăng dần trở lại đến liều cũ. Các bệnh ở khớp, dao động từ đau nhẹ ở một hoặc nhiều khớp tới viêm khớp nặng kèm tràn dịch và gây tồn thương đáng kể, cũng đã được báo cáo ởbệnh nhân được điều trị với deferipron. Các bệnhở khớp thường nhẹ và thoáng qua.
  • Tăng nồng độ men gan trong huyết thanh được báo cáo ở một sô bệnh nhân dùng deferipron. Trong đa sô các bệnh nhân này, sự gia tăng khôngcó triệu chứng, thoáng qua và trở về giá trị cơ bản mà không cần ngưng,hoặc.giảm liều deferipron.
  • Một số bệnh nhân mặc xo gan tiến triển có liên quan đến sự gia tăng tình trạng quá tải sắt hoặc viêm gan C.
  • Nồng độ Zn (kẽm) trong huyết tương thấp có liên quan tới deferipron ở một số it bệnh nhân.Điều chỉnh về mức bình thường bằng bỗ sung kẽm bằng đường uống.

Tương tác thuốc

• Tương tác giữa deferipron và các thuốc khác chưa có báo cáo. Tuy nhiên, do đeferipron liên kết với các cation kim loại, khả năng tổn tại tương tác giữa deferipron với các thuốc chứa cation hóa trị ba, chăng hạn như thuốc kháng acid có chứa nhôm, có thể xảy ra. Do đó, không nên dùng deferipron đồng thời với thuốc kháng acid chứa nhôm.
• Cơ chế tác động của deferipron làm giảm bạch cầu trung tính chưa rõ, bệnh nhân không được sử dụng các loại thuốc được biết là có liên quan tới gây giảm bạch cầu hoặc gây mất bạch cầu hạt.
• An toàn trong việc sử dụng deferipron đồng thời với Vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức. Dựa trên các báo cáo về tương tác bất lợi có thể xảy ra giữa deferoxamin và vitamin C, cần thận trọng khi dùng deferipron và vitamin C đồng thời.

Xử lý khi quên liều

•  Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Không có trường hợp quá liều cấp tính được báo cáo. Tuy nhiên, rối loạn thần kinh (như các triệu chứng tiểu não, nhìn đôi, rung giật nhãn cầu bên, tâm thần chậm lại, chuyển động bàn tay và giảm trương lực trục) đã được quan sát thay ở trẻ em tình nguyện dùng thuốc theo liều gấp 2,5 lần liều tối đa khuyến cáo 100 mg/kg/ngày nhiều năm.
• Các rối loạn thần kinh giảm và mất dần sau khi ngưng deferipron.
• Trong trường hợp quá liều, giám sát lâm sàng chặt chẽ cho bệnh nhân là cần thiết.

Bảo quản

•   Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, Tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn sử dụng

•  36 tháng

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược phẩm SaVi.

Sản phẩm tương tự

• Mycokem tablets 500mg 
• Kelfer 500mg
• Paolucci​