OpeAzitro 250 OPV - Thuốc điều trị nhiễm khuẩn

OpeAzitro 250 là sản phẩm gì?

• OpeAzitro 250 là thuốc được nghiên cứu và phát triển bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV, có công dụng trong điều trị bệnh nhân mắc bệnh nhiễm khuẩn. Thuốc được bào chế từ thành phần chính Azithromycin, làm ức chế hoạt động của vi khuẩn, bảo vệ sức khỏe người bệnh. Thuốc sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn như viêm xoang cấp, viêm tai giữa cấp,...

Thành phần của OpeAzitro 250

• Azithromycin: 250mg.

• Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, povidon K30, pregelatinized starch, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, talc, magnesi stearat, opadry II white.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Nhiễm khuẩn là gì?

• Nhiễm khuẩn là sự tăng sinh của các vi khuẩn, virus hoặc ký sinh trùng dẫn tới phản ứng tế bào, tổ chức hoặc toàn thân, thông thường biểu hiện trên lâm sàng là một hội chứng nhiễm khuẩn, nhiễm độc.

Công dụng - Chỉ định của OpeAzitro 250

Thuốc được chỉ định cho các bệnh nhiễm khuẩn sau đây gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với azithromycin:

• Viêm xoang cấp do vi khuẩn (chẩn đoán đầy đủ).

• Viêm tai giữa cấp (chẩn đoán đầy đủ).

• Viêm họng, viêm amidan.

• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (chẩn đoán đầy đủ).

• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng từ nhẹ đến vừa.

• Nhiễm trùng da và các mô mềm mức độ từ nhẹ đến vừa, ví dụ: viêm nang lông, viêm mô tế bào, viêm quầng.

• Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis không biến chứng.

Cách dùng – liều dùng của OpeAzitro 250

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

• Liều dùng: 

  • Người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên có cân nặng từ 45 kg trở lên: Tổng liều là 1500mg, dùng 500mg x 1 lần/ngày trong 3 ngày. Ngoài ra, cùng liều tổng (1500mg) có thể được dùng trong thời gian 5 ngày, 500mg vào ngày đầu tiên và 250mg vào ngày 2 đến 5. Trong trường hợp viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis không biến chứng, liều dùng là 1000 mg liều đơn.

  • Trẻ em và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 45 kg: OPEAZITRO 250 không phù hợp cho bệnh nhân cân nặng dưới 45 kg. Nhóm bệnh nhân này nên dùng dạng bào chế khác.

  • Người cao tuổi: Có thể dùng cùng liều với người lớn. Vì người cao tuổi có thể đang có tình trạng gây rối loạn nhịp tim, cần thận trọng đặc biệt do nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim và xoắn đỉnh.

  • Người suy thận: Cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình (GFR 10-80 ml/phút).

  • Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.

Chống chỉ định của OpeAzitro 250

• Quá mẫn với azithromycin, erythromycin, bất kỳ thuốc kháng sinh macrolid hoặc ketolid nào hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng OpeAzitro 250

• Giống như erythromycin và các thuốc macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp bao gồm phù nề loạn thần kinh mạch và sốc phản vệ (hiếm khi gây tử vong), các phản ứng ở da bao gồm hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) (hiếm khi gây tử vong) và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân(DRESS). Một số trong các phản ứng này với azithromycin có thể tái phát các triệu chứng và cần một thời gian quan sát và điều trị dài hơn. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng thuốc và điều trị thích hợp. Bác sĩ cần lưu ý rằng tái phát các triệu chứng dị ứng có thể xảy ra khi ngừng điều trị triệu chứng.

• Một số bệnh nhân có thể bị bệnh gan từ trước hoặc có thể đang dùng các thuốc khác gây độc cho gan. Trong trường hợp có các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn chức năng gan, chẳng hạn như suy nhược cơ thể tiến triển nhanh chóng gắn liền với vàng da, nước tiểu sẫm màu, khuynh hướng xuất huyết hoặc bệnh não gan, phải thực hiện xét nghiệm/khảo sát chức năng gan ngay lập tức. Nên ngưng sử dụng azithromycin nếu xuất hiện rối loạn chức năng gan. Ngộ độc nấm cựa gà khi dùng kết hợp với một vài kháng sinh nhóm macrolid ở những bệnh nhân đang dùng các dẫn chất nấm cựa gà. Không có dữ liệu liên quan đến khả năng tương tác giữa nấm cựa gà và azithromycin. Tuy nhiên, do có khả năng ngộ độc nấm cựa gà trên lý thuyết, không nên dùng đồng thời azithromycin và các dẫn chất nấm cựa gà.

• Vì gan là con đường thải trừ chính của azithromycin, nên cẩn thận trọng khi sử dụng azithromycin ở những bệnh nhân có bệnh gan nghiêm trọng. Trường hợp viêm gan bạo phát có khả năng dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với azithromycin.

• Bội nhiễm: Giống như các kháng sinh khác, đề nghị quan sát các dấu hiệu bội nhiễm do các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm. Một bội nhiễm có thể cần ngừng điều trị với azithromycin và bắt đầu với các biện pháp thích hợp. Tiêu chảy có liên quan Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo cùng với việc sử dụng của gần như tất cả các kháng sinh, bao gồm azithromycin, và mức độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile, C. difficile sản sinh độc tố A và B trong đó góp phần làm tiến triển CDAD. Các chủng C. difficile sinh siêu độc tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, các bệnh nhiễm khuẩn này có thể trơ với điều trị kháng sinh và có thể đòi hỏi thủ thuật cắt bỏ ruột kết. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần hỏi tiền sử bệnh cẩn thận do CDAD đã được báo cáo xảy ra sau hơn hai tháng dùng các tác nhân kháng khuẩn, ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút) phơi nhiễm toàn thân với azithromycin đã được quan sát tăng 33%.

• Kéo dài thời gian tái cực và khoảng QT gây nguy cơ rối loạn nhịp tim tiến triển và xoắn đỉnh khi điều trị với các macrolid bao gồm azithromycin. Do đó, các trường hợp sau đây có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp thất (bao gồm xoắn đỉnh) có thể dẫn đến ngừng tim, nên sử dụng azithromycin thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng loạn nhịp tim tiếp diễn (đặc biệt là phụ nữ và người già) như những bệnh nhân:

  • QT kéo dài bẩm sinh hay mắc phải. Hiện đang điều trị bằng các hoạt chất khác đã biết có thể kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp của nhóm IA (quinidin và procainamid) và nhóm III (dofetilid, amiodaron và sotalol), cisaprid và terfenadin; thuốc chống loạn thần như pimozid; thuốc chống trầm cảm như citalopram; và fluoroquinolon như moxifloxacin và levofloxacin.

  • Rối loạn điện giải, đặc biệt là trong trường hợp hạ kali huyết và hạ magnesi huyết.

  • Nhịp tim chậm có ý nghĩa lâm sàng, rối loạn nhịp tim hoặc suy tim nặng.

• Gia tăng các triệu chứng nhược cơ nặng và khởi phát hội chứng nhược cơ mới đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng azithromycin. An toàn và hiệu quả trong phòng ngừa hoặc điều trị phức hợp Mycobacterium avium (MAC) ở trẻ em chưa được thiết lập.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có dữ liệu về ảnh hưởng của azithromycin đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân. Tuy nhiên, cần phải tính đến khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và co giật khi thực hiện các hoạt động này.

Tác dụng phụ của OpeAzitro 250

• Một số tác dụng phụ có thể gặp phải khi sử dụng thuốc: Buồn nôn, nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, đầy hơi, tiêu chảy, mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà, đầy hơi, khó tiêu,...

Tương tác

• Dẫn chất nấm cựa gà: Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng gây ngộ độc.

• Các thuốc kháng acid: Khi cần thiết phải sử dụng, azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc sau 2 giờ sau khi ăn.

• Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khoẻ mạnh, không thấy ảnh hưởng nào đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hoá của chúng trong huyết tương.

• Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống một liều cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.

• Cyclosporin: Một số kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hoá của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều sử dụng của cyclosporin cho thích hợp.

• Digoxin: Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đáng kể đến chuyển hoá digoxin trong ruột. Vì vậy, khi sử dụng đồng thời hai thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng làm tăng hàm lượng digoxin.

• Methylprednisolon: Nghiên cứu trên những người tình nguyện khoẻ mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hưởng đáng kể nào đến dược động học của methylprednisolon.

• Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học khi hai thuốc azithromycin và theophylin cùng được sử dụng trên những người tình nguyện khoẻ mạnh, nhưng nói chung nên theo dõi nồng độ theophylin khi cùng sử dụng hai thuốc này cho người bệnh.

• Warfarin: Khi nghiên cứu về dược động học trên những người khoẻ mạnh dùng liều đơn 15 mg warfarin, azithromycin không ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu. Có thể sử dụng 2 thuốc này đồng thời nhưng vẫn cần theo dõi thời gian đông máu của người bệnh.

Xử trí khi quên liều

• Nếu quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 1 vỉ x 6 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV.

Sản phẩm tương tự

• OpeAzitro 100mg

• OpeAzitro 500mg

• OpeAzitro 200 OPV

Tài liệu tham khảo: dichvucong.dav.gov.vn/