Umkanib 100 - Thuốc điều trị bệnh bạch cầu hiệu quả của BV Pharma

Umkanib 100 là thuốc gì?

• Umkanib 100 là thuốc được dùng điều trị bạch cầu tủy mạn tính, bạch cầu nguyên bào lympho ở người lớn và trẻ em. Umkanib 100 được nghiên cứu và sản xuất bởi công ty Cổ phần BV Pharma.

Thành phần của thuốc Umkanib 100

• Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Umkanib 100

• Người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn tính (CML) mới được chẩn đoán nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính mà việc ghép tủy không phải là liệu pháp hàng đầu.
• Người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu tủy mạn trong cơn nguyên bào, giai đoạn cấp tính hoặc giai đoạn mạn tính sau khi thất bại với liệu pháp dùng Interferon - alpha, hoặc trong cơn bùng phát.
• Người lớn và trẻ em bị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) được sử dụng hóa liệu pháp.
• Người lớn bị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tái phát hoặc không đáp ứng với đơn trị liệu.
• Người lớn bị bệnh loạn sản tủy bào hoặc bệnh tăng sinh tủy xương (MDS/MPD) liên quan tới sự tái sắp xếp gen của thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR).
• Người lớn bị bệnh tế bào mast hệ thống tiến triển (ASM) không có đột biến D816V c kit hoặc chưa biết tình trạng đột biến c kit.
• Người lớn mắc hội chứng tăng tính ưa eosin (HES) tiến triển và /hoặc bệnh bạch cầu ưa eosin mạn tính (CEL) với FIP1L1-PDGFR α sắp xếp lại.
• Người lớn bị u mô đệm đường tiêu hóa (GIST) ác tính không thể cắt bỏ và/ hoặc đã di căn.
• Người lớn bị u sarcom xơ da (DFSP) không thể cắt bỏ, tái phát hoặc đã di căn.

Chống chỉ định của thuốc Umkanib 100

• Dị ứng với imatinib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Umkanib 100

• Cách dùng:
  • Imatinib chỉ dùng đường uống, cần được dùng dưới sự giám sát của các thầy thuốc có kinh nghiệm lâm sàng về điều trị bệnh máu ác tính hoặc các khối u liên kết ác tính. Thuốc được uống trong bữa ăn với 1 cốc nước to (khoảng 240 ml) để làm giảm kích ứng dạ dày.

• Liều dùng:
  • Trẻ em > 2 tuổi. Có thể uống 1 lần hoặc chia 2 lần/ngày.
  • Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ (giai đoạn mạn, thể tái phát hoặc dai dẳng) 260 mg/m2/ngày.
  • Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ (giai đoạn mạn, thế mới chẩn đoán) 340 mg/m2/ ngày, tối đa 600 mg/ngày.
  • Người lớn: Liều thông thường 400 – 800 mg/ngày. Uống 1 lần/ ngày nếu liều 400 - 600 mg/ngày, chia làm 2 lần với liều 800 mg/ ngày. Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ giai đoạn mạn 400 mg/ngày, có thể tăng liệu lên đến 600 mg/ngày nếu đáp ứng với điều trị kèm sau 3 tháng điều trị giai đoạn cấp hoặc quá nhiều tế bào non trong máu 600 mg/ngày và có thể tăng liều lên đến 800 mg/ngày nếu đáp ứng điều trị kém.
  • Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho Ph+ tái phát hoặc điều trị thất bại với trị liệu khác: 600 mg/ngày.
  • U tổ chức liên kết dạ dày – ruột: Điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật cắt bỏ khối u: 400 mg/ngày; trường hợp bệnh nhân không thể phẫu thuật hoặc di căn ác tính: 400 mg/ngày, có thể tăng liều lên đến 800 mg/ngày.
  • Bệnh lý tăng tế bào mast xâm lấn toàn thân: Liều ban đầu 100 mg/ngày, có thể tăng liều lên đến 400 mg/ngày.
  • Trường hợp imatinib sử dụng như thuốc bước 2 điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính: 400 – 600 mg imatinib/ngày.
  • Hiệu chỉnh liều trong một số trường hợp.
  • Tránh sử dụng imatinib phối hợp với các thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh (dexamethason carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin), nếu cần thiết phải phối hợp thì phải tăng liều Imatinib lên ít nhất 50% và theo dõi cần thận.
  • Trường hợp bệnh nhân có suy thận, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến cao như sau:
    • Suy thận nhẹ (CI 40 – 59 ml/phút) liệu tối đa 600 mg/ngày.
    • Suy thận vừa (CI 20 – 39 ml/phút) liều tối đa 400 mg/ngày.
    • Suy thận nặng (CI < 20 ml/phút) cần thận trọng, liều có thể dung nạp: 100 mg/ngày.
  • Trường hợp bệnh nhân có suy gan:
    • Suy gan nhẹ và vừa. Không cần điều chỉnh liều.
    • Suy gan nặng: Giảm liều 25%.
  • Bệnh nhân có tổn thương gan nhiễm độc trong quá trình điều trị. Ngừng điều trị (nếu billirubin = 3 lần giới hạn trên hoặc transaminase> 5 lần giới hạn trên), khi bilirubin < 1,5lăn giới hạn trên và transaminase < 2,5. Tin giới hạn trên thì có thể dùng lại Imatinib với liệu như sau:
    • Trẻ em > 2 tuổi Liều hiện tại 260 mg/m2/ngày, giảm xuống 200 mg/m2/ngày, liều hiện tại 340 mg/m2/ngày giảm xuống 260 mg/m2/ngày.
    • Người lớn: Liều hiện tại 400 mg/ ngày, giảm xuống 300 mg/ ngày, liều hiện tại 600 mg/ngày, giảm xuống 400 mg/ngày liều hiện tại 800 mg/ngày giảm xuống 600 mg/ngày.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Umkanib 100

• Trong trường hợp phải sử dụng cho phụ nữ mang thai cần phải bảo trước và nguy cơ độc tính với thai nhi.
• Ở trẻ em: Cho đến nay chưa có thông tin về tính an toàn và hiệu lực của Imatinib ở trẻ em dưới 2 tuổi. Nôn và buồn nôn, đau cơ là các ADR thường gặp nhất ở những trẻ em đã dùng imatinib.
• Do imatinib chuyển hóa qua gan, những bệnh nhân suy gan nếu điều trị bằng imatinib phải được theo dõi cẩn thận các chỉ số theo dõi chức năng gan (transaminase, bilirubin, phosphatase kiềm). Những bệnh nhân cao tuổi hoặc có tiền sử bệnh tim thường có nguy cơ suy tim tiến triển nặng hoặc rối loạn chức năng thất trái trong thời gian điều trị imatinib, do đó phải đánh giá, theo dõi cẩn thận và điều trị bất kỳ trường hợp nào có biểu hiện suy tim.
• Bệnh nhân điều trị Imatinib có thể biểu hiện độc tính giảm từng dòng hoặc các dòng tế bào máu, do đó cần theo dõi xét nghiệm về số lượng tế bào máu hàng tuần trong thang điều trị đầu tiên và tháng thứ 2, xét nghiệm định kỳ 2 – 3 tháng 1 lần trong những tháng tiếp theo.

Sử dụng thuốc Umkanib 100 cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Umkanib 100 cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Umkanib 100

• Rất thường gặp, ADR > 10/100:
  • Tim mạch: Phù/ giữ nước bao gồm phủ ngoại biên, cổ chướng, tràn dịch màng phổi, phù phối, phù mặt.
  • TKTW: Mệt mỏi, sốt, đau đầu, chóng mặt, trầm cảm, bồn chồn, mất ngủ, gai rét.
  • Da: Nổi mẩn, phát ban, rụng lông tóc.
  • Nội tiết và chuyển hóa: Giảm kali huyết.
  • Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, nôn , đau bụng, chán ăn, tăng cân , khó tiêu , táo bón.
  • Huyết học. Chảy máu (12 – 53%, xuất huyết tiêu hóa 1,6%, xuất huyết nội so 0,2%), giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu , thiếu máu, giảm bạch cầu.
  • Gan Tăng ALT hoặc AST, tăng bilirubin (38) viêm gan nhiễm độc.
  • Thần kinh cơ và xương: Chuột rút , đau khớp, đau cơ , yếu cơ, đau cơ xương (trẻ em: 21% người lớn, đau xương.
  • Mắt: Nhìn mờ, chảy máu kết mạc, viêm kết mạc, khô mắt, phù mí mắt.
  • Thận: Tăng creatinin huyết tương.
  • Hô hấp: Viêm mũi họng , ho, khó thở, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau vùng hầu họng, viêm mũi, viêm họng, viêm phổi, viêm xoang.
  • Khác: Ra mồ hỏi về đêm, nhiễm trùng không có giảm bạch cầu ,cúm.
• Thường gặp, 10/100 = ADR > 1/100:
  • Tim mạch: Nóng bừng,
  • TKTW Chảy máu não/màng não (9%).
  • Da: Khô da, đỏ da, tăng nhạy cảm với ánh sáng.
  • Nội tiết và chuyển hóa: Tăng glucose huyết, giảm calci huyết, giảm albumin.
  • Tiêu hóa: Đầy hơi, viêm niêm mạc, sút cân, chảy máu tiêu hóa , đau bụng, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày thực quản, loét miệng, rối loạn vị giác.
  • Huyết học: Giảm lympho máu, sốt giảm bạch cầu trung tính.
  • Gan: Tầng phosphatase kiềm (mức độ 3: 6%, mức độ 4: 15), tăng AST (mức độ 3. 2 – 4%, mức độ 4 3%). tăng bilirubin (mức độ 3: 1 - 4%, mức đó 4: 3%).
  • Thần kinh cơ và xương: Đau lưng , đau chi, bệnh lý thần kinh ngoại biên, xương khớp, yếu cơ.
  • Mắt: Nhìn mờ, khô mắt, phù mi mắt.
• Ít gặp, ADR <1/100 (quan trọng và có thể đe dọa tính mạng):
  • Viêm da giảm bạch cầu trung tính cấp tính tăng amylase sốc phản vệ đau ngực phù mạch thiếu máu tan máu, rối loạn nhịp tim có trường nhịp nhanh nhĩ, suy tim nặng sốc tim tăng calci, tăng kali, tăng acid uric máu, giảm natri, magnesi, phosphat máu, hội chứng Stevens - Jolinson hồng ban cố định nhiễm sắc hội chứng hoại tử da nhiễm độc, mày đay, hội chứng Raynaud, suy thận, suy hô hấp, hoại tử khối u, chảy máu khối u, nhiễm trùng tiết niệu, tăng áp lực nội so phù não.

Tương tác thuốc

• Tránh sử dụng imatinib với bất kỳ thuốc nào sau đây: Alfuzosin, BCG, clozapin, conivaplan, crlzotinib dronnedaron, eplerenon, everolimus, fluticason, halofantrin, lapatinib, nisoldipin, lovastatin, lurasidon, natalizumab, nilotinib, pimecrolimus, pimozid, ranolazin, rivaroxaban, romidepsin, salmeterol, silodosin, simvastatin, tacrolimus, tamsulosin, thioridazin, ticagrelor, tolvaptan, forernifen, vắc xin sống.
• Tương tác được lực học: Imatinib ức chế CYP2C9, CYP3A4 gây ra tương tác dược lực học và dược động học với warfarin, làm tăng tác dụng chống đông của warfarin, do đó, nếu bệnh nhân cần điều trị thuốc chống đông nên chọn heparin.
• Tương tác dược động học Các thuốc có ảnh hưởng với erizym microsom gan như các thuốc ức chế CYP3A4 (clarithromycin, erythromycin, Itraconazol, ketoconazol) có thể làm tăng nồng độ Imatinib huyết thanh do tương tác được động học. Các thuốc cảm ứng CYP3A4 (carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, rifampicin St John's wort) có thể làm giảm nồng độ Imatinib huyết thanh, vì vậy nếu dùng kèm các thuốc này có thể phải tăng liều matinib lên ít nhất 50% và theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng Acetaminophen có thể tăng nồng độ/ tác dụng khi dùng phối hợp với matinib.
• Tăng tác dụng độc tính, Imatinib có thể làm tăng tác dụng của Acetaminophen alfuzosin almotriptan alosetron, alipiprazol bortezorib, brentuximab, vedotin, prinzolannis, budesonid (xịt mũi, toàn thân, uống, hít), ciclesonid clozapin, colchicin, convaplan, corticosterold (hít đường miệng).
• Giảm tác dụng: Imatinib có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của BCG, glycosid tin, test da Coccidioidin, codein, fludarabin, prasudrel, sipuleucel-T, ticagrelor, tramadol, thuốc đối kháng vitamin K, vắc xin (sống/bát hoạt). Các thuốc sau có thể làm giảm nồng độ/ tác dụng của Irnatinib: Cyproteron, deferasirox, echinaceae, peginterferon alfa-2b, dan chat rifamycin, tocilizumab.
• Tương tác rượu/thức ăn/thảo dược: Không uống rượu khi dùng Imatinib, thức ăn có thể làm giảm kích ứng đường tiêu hóa, tránh dùng nước ép bưởi vì có thể làm tăng nồng độ imatinib. Không dùng thảo dược sĩ John wort vì có thể làm tăng chuyển hóa và giảm nồng độ Imatinib trong huyết tương.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty Cổ phần BV Pharma.

Sản phẩm tương tự

• Umkanib 400
• IV Busulfex (Busulfan) Injection
• Alvotinib 400mg
• Fisiodar