Pravacor 10 Pharbaco - Thuốc điều trị rối loạn lipid máu

Pravacor 10 là sản phẩm gì?

• Pravacor 10 là thuốc có công dụng điều trị cho các bệnh nhân bị rối loạn lipid máu. Thuốc được sử dụng để phối hợp với chế độ ăn uống hàng ngày ở những bệnh nhân không đáp ứng chế độ điều trị không dùng thuốc, giúp hạ cholesterol máu tiên phát. Bên cạnh đó, thuốc còn được chỉ định dự phòng các biến cố tim mạch tiên phát ở bệnh nhân bị tăng cholesterol máu, giúp giảm tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc các bệnh tim mạch. Thuốc Pravacor 10 được nghiên cứu và phát triển bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I.

Thành phần của Pravacor 10

• Pravastatin natri: 10mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Rối loạn lipid máu là gì?

• Rối loạn lipid máu (RLLPM) là tình trạng bệnh lý khi có một hoặc nhiều thông số lipid bị rối loạn (tăng cholesterol hoặc tăng triglicerid, hoặc tăng LDL-c, hoặc giảm HDL-c…). RLLPM thường được phát hiện cùng lúc với mội số bệnh lý tim mạch-nội tiết-chuyển hóa. Đồng thời RLLPM cũng là yếu tố nguy cơ của bệnh lý này.

Công dụng - Chỉ định của Pravacor 10

• Điều trị rối loạn lipid máu: điều trị tăng cholesterol máu tiên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp, kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn, khi người bệnh không đáp ứng với chế độ điều trị không dùng thuốc (ăn kiêng, tập thể dục).
• Dự phòng biến cố tim mạch tiên phát: giảm tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở người bệnh tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao xảy ra biến cố tim mạch lần đầu, kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn.
• Dự phòng biến cố tim mạch thứ phát: giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch và tỷ lệ tái phát ở người bệnh có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định kèm theo tăng hay không tăng cholesterol máu.
• Giảm lipid máu ở những người được ghép tạng đang dùng thuốc chống thải ghép.

Cách dùng – liều dùng của Pravacor 10

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng: 
  • Người lớn:
    • Điều trị rối loạn lipid máu: khoảng liều khuyến cáo là 10-40 mg, 1 lần 1 ngày. Đáp ứng điều trị có thể đạt được sau 1 tuần và có tác dụng tối đa sau 4 tuần. Do đó nên kiểm tra chỉ số lipid máu và điều chỉnh liều định kỳ. Liều tối đa là 1 lần 1 ngày.
    • Dự phòng biến cố tim mạch nguyên phát và thứ phát: liều bắt đầu là 20 mg, 1 lần 1 ngày.
    • Sau ghép tạng: liều bắt đầu là 20 mg, 1 lần 1 ngày ở người bệnh đang dùng thuốc ức chế miễn dịch. Dựa vào các chỉ số lipid máu, có thể tăng liều đến 40 mg, tuy nhiên phải giám sát y tế chặt chẽ.
  • Trẻ em (trẻ em tăng cholesterol máu có tính chất gia đình dị hợp tử):
    • Từ 8-13 tuổi: liều khuyến cáo là 10-20 mg, 1 lần 1 ngày. Liều cao hơn 20 mg, 1 lần 1 ngày chưa được nghiên cứu ở đối tượng này.
    • Từ 14-18 tuổi: liều khuyến cáo là 10-40 mg, 1 lần 1 ngày.
  • Các đối tượng đặc biệt:
    • Người lớn tuổi: không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi trừ khi có các yếu tố nguy cơ.
    • Người suy gan hoặc suy thận: liều khởi đầu khuyến cáo ở người suy gan hoặc suy thận vừa và nặng là 10 mg, 1 lần 1 ngày. Lieuf nên được điều chỉnh dựa vào chỉ số lipid và dưới sự giám sát y tế.

Chống chỉ định của Pravacor 10

• Người bệnh quá mẫn với pravastatin natri hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người mắc bệnh gan có kèm tăng dai dẳng transaminase huyết thanh không rõ nguyên nhân gấp 3 lần bình thường.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

Lưu ý khi sử dụng Pravacor 10

• Suy gan: như các tác nhân lipid máu khác, pravastatin cũng có khả năng làm tăng transaminase. Trong một số trường hợp, transaminase có thể trở về mức bình thường mà không cần ngưng điều trị. Cần giám sát chặt chẽ đối với người bệnh tăng transaminase và ngưng dung thuốc ngay nếu người bệnh tăng dai dẳng ALT (alanin aminotransferase) và AST (aspartat aminotransferase) lên gấp 3 lần giới hạn bình thường.
• Cần giám sát chặt chẽ khi dùng pravastatin ở người bệnh có tiền sử bệnh gan hay uống nhiều rượu. Nên xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
• Rối loạn cơ: Pravastatin có liên quan đến khởi phát đau cơ, bệnh cơ và rất hiếm khi gây tiêu cơ vân. Điều trị statin nên tạm thời gián đoạn khi nồng độ CK> 5 x ULN hoặc khi có các triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng.
• Các trường hợp tiêu cơ vân hiếm gặp với suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu đã được báo cáo khi dùng pravastatin và các thuốc khác trong nhóm này. Nên ngừng điều trị pravastatin nếu xảy ra tình trạng CPK tăng cao rõ rệt hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc nghi ngờ.
• Điều trị pravastatin cũng nên tạm thời ngừng ở bất kỳ bệnh nhân nào gặp tình trạng cấp tính hoặc nghiêm trọng có nguy cơ dẫn đến sự phát triển của suy thận thứ phát sau tiêu cơ vân, ví dụ như nhiễm trùng huyết; huyết áp thấp; ca phẫu thuật lớn; chấn thương; rối loạn chuyển hóa, nội tiết hoặc điện giải nghiêm trọng; hoặc chứng động kinh không kiểm soát được.
• Nguy cơ mắc bệnh cơ trong khi điều trị bằng một chất ức chế HMG-CoA reductase khác sẽ tăng lên khi điều trị đồng thời với erythromycin, cyclosporin, niacin hoặc fibrat. 
• Đo lường creatine kinase: Nên đo CK trước khi bắt đầu điều trị bằng statin ở những bệnh nhân có các yếu tố khuynh hướng đặc biệt và ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng về cơ trong khi điều trị bằng statin. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể ở mức ban đầu (> 5x ULN), nên đo lại nồng độ CK khoảng 5 đến 7 ngày sau đó để xác nhận kết quả. 
• Bệnh phổi kẽ: Các đặc điểm biểu hiện có thể bao gồm khó thở, ho không có đờm và suy giảm sức khỏe nói chung (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã phát triển bệnh phổi kẽ, nên ngừng điều trị bằng statin.
• Đái tháo đường: Một số bằng chứng cho thấy rằng statin như một loại thuốc làm tăng đường huyết và ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tiểu đường trong tương lai. 

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Chống chỉ định.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Pravastatin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu xuất hiện các triệu chứng chóng mặt, nhìn mờ hay nhìn đôi thì không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Pravacor 10

• Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khó tiêu, tăng ALT, tăng AST, tăng GGT, đau đầu, chóng mặt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau cơ xương, chuột rút, đau khớp,…
• Ít gặp: Ngứa, phát ban, nổi mày đay, bất thường về da đầu/ óc (kể cả rụng tóc), viêm da cơ, đi tiểu bất thường (bao gồm tiểu khó, tiểu nhiều lần, tiểu đêm).
• Hiếm gặp: 
  • Vàng da, viêm gan, hoại tử gan tối cấp, viêm tụy, phản ứng quá mẫn.
  • Phản vệ, phù mạch, hội chứng giống lupus ban đỏ, bệnh đa dây thần kinh ngoại biên, đặc biệt nếu sử dụng trong thời gian dài.
  • Dị cảm, tiêu cơ vân, có thể kết hợp với suy thận cấp thứ phát sau myoglobin niệu, bệnh cơ, viêm cơ, viêm đa cơ.
• Không xác định tần suất: Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch, suy giảm trí nhớ, rối loạn vị giác, thay đổi ham muốn tình dục.

Tương tác

• Fibrat: dùng phối hợp statin với fibrat làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn lên cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Do đó không nên dùng kết hợp này, trừ khi thật cần thiết và phải giám sát lâm sàng, kiểm tra CK ở những trường hợp này.
• Colestyramin/Colestipol: dùng kết hợp với pravastatin làm giảm khoảng 40-50% sinh khả dụng của pravastatin. Sinh khả dụng của pravastatin không bị ảnh hưởng nhiều nếu uống pravastatin trước 1 giờ hoặc sau 4 giờ uống colestipol/colestyramin.
• Ciclosporin: dùng kết hợp với pravastatin làm tằn sinh khả dụng của pravastatin khoảng 4 lần. Cần giám sát chặt chẽ những người bệnh sử dụng kết hợp này.
• Các chất chuyển hóa bởi cytochrom P450: pravastatin không được chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống cytocrom P450, do đó, nghiên cứu chất chuyển hóa qua P450 có thể dùng kết hợp với pravastatin ở một mức độ nhất định mà không làm ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của pravastatin. Không thấy tương tác thuốc với các chất cảm ứng hay ức chế CYP3A4 (như diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, chất ức chế protease, nước ép bưởi chùm) và chất ức chế CYP2C9 (như fluconazol). Hai nghiên cứu tương tác giữa pravastatin erythromycin cho thấy AUC và Cmax của pravastatin tăng có ý nghĩa thống kê. Mặc dù những thay đổ này rất nhỏ, nhưng cần thận trọng khi dùng kết hợp pravastatin và erythromycin hay clarithromycin.
• Warfarin và các chất chống đông đường uống khác: sinh khả dụng của pravastatin không bị thay đổi khi dùng chung với warfarin. Với liều thông thường, pravastatin cũng không làm thay đổi tác dụng chống đông của warfarin.
• Darunavir + ritornavir, lopinavir + ritonavir: việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất và tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
• Các thuốc khác: không có sự thay đổi nào quan trọng trong sinh khả dụng khi dùng kết hợp với pravastatin với acid acetylsalicylic, antacid (nếu uống trước pravastatin 1 giờ) hay probucol.

Xử trí khi quên liều

• Nếu quên liều, dùng ngay sau khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

Hạn sử dụng

• 24 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco.

Sản phẩm tương tự

• Lovastatin 20mg TV.Pharm
• Atorvastatin 40 Medipharco
• Fenostad 67

Tài liệu tham khảo: dichvucong.dav.gov.vn/