Genbody Covid-19 Ag - Bộ xét nghiệm kháng nguyên Sars-CoV-2

Genbody Covid-19 Ag là sản phẩm gì?

• GenBody COVID-19 Ag là một bộ xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong tăm bông mũi họng và hầu họng từ người.  GenBody COVID-19 Ag cung cấp một giải pháp nhanh chóng và đáng tin cậy để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2

Cấu tạo của bộ test Genbody Covid-19 Ag

• Thiết bị thử nghiệm được bao bọc bằng giấy bạc riêng lẻ với chất hút ẩm.
• Chất lỏng thuốc thử.
• Ống chiết.
• Nắp ống nhỏ giọt dùng một lần.
• Gạc mũi họng tiệt trùng để lấy mẫu.
• Gạc hầu họng tiệt trùng để lấy mẫu (tùy chọn).
• Hướng dẫn sử dụng.

Ứng dụng của bộ test Genbody Covid-19 Ag

• Xét nghiệm nhanh kháng COVID-19 từ mẫu dịch mũi và hầu.

Ưu điểm của bộ test Genbody Covid-19 Ag

• Xét nghiệm một bước, cho kết quả nhanh trong vòng 15.
• Dễ sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng bộ test Genbody Covid-19 Ag

• Chuẩn bị và lưu trữ mẫu xét nghiệm: Mẫu thử cần được lấy và xử lý bằng các phương pháp tiêu chuẩn cho bộ sưu tập của chúng:
  • Mẫu tăm bông mũi họng:
    • Để lấy bệnh phẩm mũi họng, cẩn thận đưa miếng gạc vô trùng vào lỗ mũi nơi có dịch tiết nhiều nhất dưới sự kiểm tra bằng mắt. Sử dụng thao tác xoay nhẹ nhàng, đẩy lực cản của tăm bông đạt tới mức của các tua-bin (ít hơn một inch vào lỗ mũi). Xoay miếng gạc nhiều lần vào thành mũi.
  • Mẫu tăm bông hầu họng:
    • Đưa tăm bông từ khoang miệng vào họng từ từ và thu thập biểu bì màng nhầy bằng cách chà xát thành sau họng hoặc amidan hốc mũi nhiều lần. Kháng nguyên đủ số lượng không thể thu thập được với đường hô hấp trên. Lấy bệnh phẩm bằng cách để cho chuôi hình cầu tiếp xúc chắc chắn với phần gần thành sau hầu để cọ xát một phần gần đường hô hấp dưới. Ngoài ra, không sử dụng tăm bông ngoáy họng khi lấy mẫu vì có thể làm không đủ mẫu.
  • Lưu ý:
    • Khi sử dụng các mẫu từ các phương tiện vận chuyển virus/phổ quát, nó có thể gây ra kết quả không chính xác do làm giảm độ nhạy của xét nghiệm.
    • Tất cả các mẫu vật phải được kiểm tra ngay sau khi chúng được thu thập.
    • Trong trường hợp lấy mẫu trực tiếp (sử dụng tăm bông ngoáy họng / ngoáy họng), dung dịch chiết chứa mẫu có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng đến 1 giờ hoặc ở 2-8°C (36-46°F) trong tối đa 12 giờ trước để thử nghiệm.
    • Trong trường hợp sử dụng mẫu VTM/UTM, tránh nhiều chu kỳ đông lạnh/rã đông.
• Quy trình xét nghiệm tăm bông/tăm bông họng:
  • 1. Đặt tất cả các mẫu, thiết bị thử nghiệm và dung dịch chiết xuất ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm (15 ~ 30 phút).
  • 2. Đặt thiết bị trên bề mặt phẳng.
  • 3. Đổ đầy dung dịch chiết vào ống chiết đến vạch đệm (400ml).
  • 4. Cho (các) mẫu tăm bông mũi họng (và hầu họng) vào dung dịch chiết, sau đó trộn đều tăm bông 8 ~ 10 lần.
  • 5. Lấy miếng gạc ra trong khi ấn vào ống dung dịch để lấy phần lớn bệnh phẩm.
  • 6. Đặt nắp ống nhỏ giọt và nhỏ 4 giọt (~ 100ml) vào giếng mẫu [S].
  • 7. Sau 15 ~ 20 phút, giải thích kết quả kiểm tra.
  • Lưu ý:
    • Vui lòng không đọc kết quả sau 30 phút của thử nghiệm này.
    • Việc sử dụng tăm bông hầu họng là tùy chọn.
• Quy trình kiểm tra phương tiện truyền tải Viral (VTM) hoặc phương tiện truyền thông đa năng (UTM):
  • 1. Đặt tất cả các mẫu, thiết bị thử nghiệm và dung dịch chiết xuất ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm (15 ~ 30 phút).
  • 2. Đặt thiết bị trên bề mặt phẳng.
  • 3. Đổ đầy dung dịch chiết vào ống chiết đến 4 giọt (~ 100ml).
  • 4. Sử dụng pipet, thêm 100ml VTM (hoặc UTM) mẫu vào ống chiết, sau đó trộn mạnh.
  • 5. Thêm 100ml hỗn hợp vào giếng mẫu [S].
  • 6. Sau 15 ~ 20 phút, giải thích kết quả kiểm tra.
  • Lưu ý: Vui lòng không đọc kết quả sau 30 phút của thử nghiệm này.
• Đọc kết quả xét nghiệm:
  • Kết quả âm tính: Chỉ có một dải trong dòng điều khiển (C).
  • Kết quả dương tính: Hai dải xuất hiện ở vạch kiểm tra (T) và vạch kiểm soát (C).
  • Kết quả không hợp lệ:
    • Nếu dải màu đỏ không xuất hiện trong vạch kiểm soát (C) sau 30 phút, kết quả được coi là không hợp lệ cho dù bất kỳ sắc thái nào của vạch thử từ hồng sang đỏ (T) xuất hiện.
    • Nếu xét nghiệm không hợp lệ, xét nghiệm mới nên được thực hiện với mẫu bệnh nhân mới và thiết bị xét nghiệm mới.

Giới hạn của bộ xét nghiệm Genbody Covid-19 Ag

• Xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu và dịch mũi của người và không dùng để định lượng virus.
• Xét nghiệm chỉ dùng trong chuẩn đoán in vitro.
• Kết quả âm tính không loại trừ không nhiễm SAR-CoV-2, đặc biệt ở những người từng tiếp xúc với virus. Nên sử dụng xét nghiệm chẩn đoán phân tử để xem xét loại trừ khả năng nhiễm ở các cá nhân này.
• SARS-CoV có thể gây ra kết quả dương tính. SARS-CoV được phát hiện có thể do phản ứng chéo.

Lưu ý và cảnh báo khi sử dụng Genbody Covid-19 Ag

• Cần chuẩn bị 1 số dụng cụ ngoài như sau:
  • Khẩu trang y tế và găng tay cao su y tế.
  • Hộp đựng mẫu vật.
  • Micropipette và các đầu hút pipet dùng một lần.
  • Đồng hồ hoặc hẹn giờ.
• Sự có mặt của độ ẩm có thể làm giảm độ ổn định của thuốc thử. Vì vậy, hãy tiến hành kiểm tra ngay sau khi lấy thiết bị ra khỏi túi giấy bạc.
• Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Không sử dụng lại thiết bị thử nghiệm.
• Mẫu bệnh phẩm thu thập phải được chuẩn bị như mẫu theo quy định "Thu thập và lưu giữ mẫu vật" đã đề cập sau đó và được kiểm tra càng sớm càng tốt.
• Thêm thể tích cố định (4 giọt) vào tâm của khu vực giếng mẫu.
• Mang kit thử và dung dịch chiết về 15 - 30°C trước khi thử.
• Giữ thời gian giải thích vì nó gây ra âm tính giả và dương tính giả.
• Khi sử dụng mẫu từ các phương tiện truyền thông phổ quát/virus, nó có thể gây ra kết quả không chính xác do làm giảm độ nhạy của phép thử.
• Khi sử dụng phương tiện vận chuyển để thu thập mẫu vật, không sử dụng phương tiện vận chuyển & bảo quản axit nucleic (NAPT).
• Không sử dụng bộ thử nếu túi bị hỏng hoặc con dấu bị hỏng.
• Không sử dụng ống đệm chiết của lô khác.
• Không hút thuốc, uống hoặc ăn trong khi xử lý bệnh phẩm.
• Mang thiết bị bảo vệ cá nhân, chẳng hạn như găng tay và áo khoác phòng thí nghiệm khi xử lý thuốc thử trong kit. Rửa tay kỹ sau khi làm xong các xét nghiệm.
• Dọn dẹp kỹ lưỡng các chất tràn bằng chất khử trùng thích hợp.
• Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.
• Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã thiết lập đối với các nguy cơ vi sinh trong suốt quá trình thử nghiệm.
• Vứt bỏ tất cả các mẫu vật và vật liệu được sử dụng để thực hiện thử nghiệm như chất thải nguy hiểm sinh học. Chất thải hóa học và chất thải nguy hiểm sinh học trong phòng thí nghiệm phải được xử lý và loại bỏ theo tất cả các quy định của địa phương, tiểu bang và quốc gia.
• Chất hút ẩm trong túi giấy bạc là để hút ẩm và giữ độ ẩm không ảnh hưởng đến sản phẩm. Nếu độ ẩm chỉ ra các hạt hút ẩm chuyển từ màu vàng sang màu xanh lá cây, thiết bị thử nghiệm trong túi nên được loại bỏ.
• Nếu điều kiện bảo quản mẫu không theo hướng dẫn dưới đây, không sử dụng:
  • Gạc ngoáy mũi được bảo quản trong dung dịch đệm chiết hơn 4 giờ ở 5 ± 3℃ hoặc 1 giờ ở 20 ± 5 ℃.
  • Làm đông lạnh và làm tan băng ngoáy mũi họng hoặc bệnh phẩm trong UTM hơn 1 chu kỳ hoặc 3 chu kỳ.
  • Gạc ngoáy họng được bảo quản trong UTM hơn 12 giờ ở 5 ± 3℃ hoặc 8 giờ ở 20 ± 5℃

Bảo quản

• Bộ dụng cụ GenBody COVID-19 Ag nên được bảo quản trong khoảng từ 2 đến 30°C (35,6 đến 86°F).
• Tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn sử dụng

• 12 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sản phẩm tương tự

• Bộ test Sars-CoV-2 Biocredit Covid-19 Ag
• SGTi-flex COVID-19 Ag
• Humasis Covid-19 Ag Test
• Humasis COVID-19/Flu Ag Combo Test
• Humasis Covid-19 IgG/IgM Test 

Nhà sản xuất

• GenBody Inc.