Deferox 500 - Thuốc điều trị quá tải sắt hiệu quả của TW2

Deferox 500 là thuốc gì?

• Deferox 500 là thuốc được chỉ định dùng điều trị quá tải sắt mạn tính do truyền máu. Deferox 500 được nghiên cứu phát triển và sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 – Việt Nam.

Thành phần của Deferox 500

• Deferasirox.................500mg

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng – Chỉ định của Deferox 500

• Deferasirox được chỉ định điều trị bệnh quá tải sắt mạn tính do truyền máu (lắng đọng hemôsideri truyền máu) ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Ở những bệnh nhân này, thuốc đã cho thấy làm nồng độ sắt ở gan và nồng độ ferritin huyết thanh. Các nghiên cứu lâm sàng nhằm chứng minh gia tăng tỉ lệ sống sót hoặc hiệu quả lâm sàng chưa được hoàn thành.
• Quyết định khởi đầu điều trị bằng deferasirox dựa trên sự cân nhắc giữa hiệu quả và nguy cơ của việc điều trị trên lâm sàng, có tính đến các yếu tố như tuổi thọ dự tính và các bệnh mắc kèm của bệnh nhân. An toàn và hiệu quả của deferasirox khi dùng cùng với các liệu pháp tạo phức chelat với sắt khác chưa được công bố

Chống chỉ định của Deferox 500

• Deferasirox chống chỉ định ở những bệnh nhân:
  • Độ thanh thải creatinin < 40 mL/phút hoặc creatinin huyết thanh > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường tùy lứa tuổi.
  • Chức năng hoạt động kém và hội chứng loạn sản tủy nguy cơ cao hoặc di căn tiến triển.
  • Số lượng tiểu cầu < 50 x 10^9/L.
  • Quá mẫn với deferasirox và bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng – Cách dùng của Deferox 500

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng theo đường uống.
• Liều dùng:
  • Trước khi bắt đầu điều trị, cần kiểm tra nồng độ ferritin và sắt trong huyết thanh. Nguy cơ độc tính có thể gia tăng khi dùng thuốc ở bệnh nhân có mức dung nạp sắt thấp hoặc ở bệnh nhân nồng độ ferritin huyết thanh chỉ tăng nhẹ.
  • Liều khởi đầu khuyến cáo là 20 mg/kg thể trọng.
  • Dùng deferasirox 1 lần/ngày vào lúc đói ít nhất 30 phút trước bữa ăn, tốt nhất là cùng một thời điểm hàng ngày. Không nhai hoặc nuốt cả viên thuốc. Không dùng thuốc với các chế phẩm antacid có chứa nhôm. Tính toán liều (mg/kg/ngày) làm tròn đến liều nguyên viên gần nhất. Phân tán hoàn toàn viên bằng cách khuấy cốc nước, nước cam ép, nước táo ép cho đến lúc tạo được hỗn dịch đồng nhất. Phân tán liều dưới 1 g trong 100 ml chất lỏng và từ 1 g trở lên trong 200 ml chất lỏng. Sau khi uống hết hỗn dịch, thêm một lượng nhỏ nước để tráng cốc sau đó uống hết.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Deferox 500

• Suy thận cấp, gây tử vong ở một số bệnh nhân và yêu cầu thẩm tách máu ở các bệnh nhân khác, đã được báo cáo sau khi deferasirox được đưa ra thị trường. Hầu hết các trường hợp tử vong đều xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh đi kèm và những bệnh nhân rối loạn huyết học đang trong giai đoạn tiền triển. Theo dõi creatinin huyết thanh và/hoặc độ thanh thải creatinin ở những bệnh nhân: có nguy cơ biến chứng, có bệnh thận trước đó, người già, mắc kèm các bệnh khác, hoặc dùng các thuốc gây áp lực trên thận. Theo dõi nghiêm ngặt chức năng thận ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giữa 40 và dưới 60 mL/phút, đặc biệt trong tình huống bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ có thể gây tổn thương thận như dùng thuốc, mất nước hoặc nhiễm khuẩn nặng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai nhóm C. Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát khi dùng deferasirox trên phụ nữ có thai. Dùng deferasirox ở động vật trong thời gian mang thai và nuôi con bú dẫn tới giảm khả năng sống sót của thai và tăng tỉ lệ bất thường chức năng thận ở thai nhi là nam giới ở nồng độ nhỏ hơn nồng độ khuyến cáo ở người. Chỉ nên dùng deferasirox ở phụ nữ có thai khi mà lợi ích nhiều hơn nguy cơ đối với thai nhi.
• Không rõ deferasirox có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Deferasirox và chất chuyển hóa được bài tiết trong sữa của chuột. Do có nhiều thuốc bài tiết vào sữa mẹ và do khả năng xảy ra các phản ứng ngoại ý nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ do deferasirox và chất chuyển hóa, cần cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về tác dụng của deferasirox lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân đã từng bị phản ứng ngoại ý về chóng mặt cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Deferox 500

• Dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng:
  • Các phản ứng ngoại ý sau đã được thảo luận trong các phần trước
  • Suy thận, suy gan, chảy máu tiêu hóa tử vong và không tử vong, giảm tế bào máu.
  • Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở các điều kiện khác nhau, tỉ lệ các phản ứng ngoại ý quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỉ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh được tỉ lệ quan sát được trên thực tế.

Tương tác thuốc

• Dùng đồng thời deferasirox với các chế phẩm kháng acid (antacid) có chứa nhôm chưa được nghiên cứu chính thức. Mặc dù deferasirox có ái lực thấp với nhôm hơn là với sắt, không dùng deferasirox với các chế phẩm antacid có chứa nhôm.
• Tác dụng của deferasirox trên các enzym chuyển hóa thuốc:
  • Deferasirox ức chế CYP3A4, CYP2C8, CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, va CYP2C19 ở người in vitro. Không rõ sự ức chế của deferasirox voi CYP2A6, CYP2D6 va CYP2C19 trên lâm sàng.
• Tương tác với midazolam và các tác nhân chuyển hóa bởi CYP3A4 khác:

• Ở người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời deferasirox với midazolam (cơ chất của CYP3A4) dẫn tới giảm nồng độ đỉnh của midazolam khoảng 23% và sinh khả dụng khoảng 17%. Trong thực tế lâm sàng, tác dụng này có thể sẽ rõ hơn. Do vậy, theo khả năng giảm nồng độ của cơ chất CYP3A4 và bi mat hiệu quả, cần thận trong khi dùng đồng thời deferasirox với các thuốc chuyên hóa bởi CYP3A4 (ví dụ, cyclosporin, simvastatin, các tác nhân tránh thai nhờ hormon).

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Các trường hợp quá liều (liều gấp 2 — 3 lần liều được kê trong vài tuần) đã được báo cáo. Trong một trường hợp, quá liều dẫn tới viêm gan mà mất đi sau một thời gian ngưng thuốc. Liều đơn lên tới 80mg/kg/ngày ở bệnh nhân thiếu máu huyết tán bị quá tải sắt đã bị nôn và tiêu chảy. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, có thê dung nạp được liêu lên tới 40 mg/kg/ngày. Không có chât giải độc đặc hiệu cho deferasirox. Trong trường hợp quá liều, áp dụng biện pháp gây nôn và rửa dạ dày.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 vỉ x 10 viên

Bảo quản

• Thuốc Deferox 500 nên được bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ không quá 30°C và tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Deferox 500

• Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Sản phẩm tương tự

• Deséafer 125
• Savi Deferipron 250
• Gonzalez-500