Praxbind - Thuốc đối kháng tác dụng chống đông của Đức

Praxbind là thuốc gì?

• Praxbind là thuốc hóa giải tác dụng đặc hiệu, được chỉ định cho bệnh nhân đã điều trị bằng Pradaxa (dabigatran) khi cần hóa giải nhanh chóng tác dụng chống đông.

Thành phần của thuốc Praxbind

• Idarucizumab - 2,5g/50ml 

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền. 

Công dụng - Chỉ định của thuốc Praxbind

• Chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị bằng Pradaxa khi cần đảo ngược tác dụng chống đông máu của dabigatran:
• Đối với phẫu thuật khẩn cấp / thủ tục khẩn cấp
• Trong trường hợp đe dọa tính mạng hoặc chảy máu không kiểm soát được 

Chống chỉ định khi dùng thuốc Praxbind

• Không có. 

Liều dùng - Cách dùng thuốc Praxbind

• Liều được khuyến cáo của Praxbind là 5 g. Hai lọ 50 mL (2 x 2,5 g/50 mL).
• Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) được dùng đường tĩnh mạch, hai lần truyền liên tục trong khoảng thời gian 5 đến 10 phút cho mỗi lần truyền hoặc tiêm tĩnh mạch nhanh.
• Trong một số ít bệnh nhân, sự tái xuất hiện nồng độ dabigatran dạng tự do không liên kết trong huyết tương và đồng thời kéo dài các xét nghiệm đông máu có thể xảy ra tới 24 giờ sau khi dùng idarucizumab.
• Có thể cân nhắc dùng liều 5 g Praxbind lần thứ hai trong những trường hợp sau:
  • Tái phát chảy máu trên lâm sàng đi kèm với kéo dài thời gian đông máu, hoặc
  • Những bệnh nhân yêu cầu phẫu thuật cấp cứu lần hai/thủ thuật khẩn cấp và có thời gian đông máu kéo dài.
  • Các thông số đông máu có liên quan là thời gian hoạt hóa bán phần Thromboplastin (aPTT), thời gian Thrombin pha loãng (dTT) hoặc thời gian đông Ecarin (ECT).
• Điều trị lại với thuốc chống huyết khối
  • Có thể bắt đầu điều trị lại bằng Pradaxa 24 giờ sau khi dùng Praxbind nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân ổn định và bệnh nhân đã được cầm máu tốt.
  • Sau khi dùng Praxbind, có thể bắt đầu điều trị bằng các thuốc chống huyết khối khác (như heparin trọng lượng phân tử thấp) vào bất cứ lúc nào nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân ổn định và bệnh nhân đã được cầm máu tốt.
  • Thiếu các liệu pháp điều trị chống đông cho thấy các bệnh nhân có nguy cơ  huyết khối gây bởi các bệnh hoặc tình trạng đi kèm.
• Bệnh nhân suy chức năng thận
  • Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Suy thận không ảnh hưởng đến tác dụng hóa giải của idarucizumab.
• Bệnh nhân suy chức năng gan
  • Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân có tổn thương gan.
• Bệnh nhân cao tuổi
  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi từ 65 tuổi trở lên.
• Bệnh nhi
  • Hiệu quả và an toàn của Praxbind trên đối tượng trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Chưa có dữ liệu liên quan.
• Hướng dẫn sử dụng và thao tác
  • Trước khi sử dụng các chế phẩm thuốc đường tiêm nên kiểm tra bằng mắt xem có mặt các chất lạ và đổi màu hay không.
  • Không được trộn lẫn Praxbind với các thuốc khác. Có thể dùng dây truyền tĩnh mạch đã có sẵn để truyền Praxbind. Dây truyền cần được rửa bằng dung dịch natri clorid vô khuẩn 9 mg/mL (0,9%) trước và khi ngưng truyền. Không nên truyền cùng lúc với thuốc khác trong cùng một đường tĩnh mạch.
  • Trước khi sử dụng, có thể giữ lọ thuốc chưa mở ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C) trong 48 giờ nếu được bảo quản nguyên trong hộp tránh ánh sáng. Khi dung dịch được rút ra khỏi lọ, độ ổn định về hóa học và vật lý để sử dụng của idarucizumab đã được chứng minh trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng. Không nên để dung dịch tiếp xúc với ánh sáng quá 6 giờ.
  • Praxbind chỉ có dạng liều đơn và không chứa chất bảo quản.
  • Không có sự bất tương thích nào giữa Praxbind và polyvinyl chlorid, polyethylen hoặc polyurethan của bộ dịch truyền hoặc bơm tiêm bằng polypropylen được ghi nhận. 

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Praxbind

• Rủi ro huyết khối tắc mạch:
  • Những bệnh nhân được điều trị bằng Dabigatran có các bệnh tiềm ẩn dẫn đến họ bị các biến cố huyết khối tắc mạch. Đảo ngược liệu pháp dabigatran khiến bệnh nhân có nguy cơ huyết khối. Cân nhắc tiếp tục điều trị chống đông máu ngay khi thích hợp về mặt y tế.
  • Nâng cao lại các thông số đông máu:
  •  Các thông số đông máu tăng cao (ví dụ, thời gian thromboplastin từng phần được kích hoạt hoặc thời gian đông máu ecarin) đã được quan sát thấy ở một số ít bệnh nhân được điều trị bằng PRAXBIND. Nếu quan sát thấy xuất hiện lại xuất hiện chảy máu liên quan đến lâm sàng cùng với các thông số đông máu tăng cao, hoặc nếu bệnh nhân cần phẫu thuật khẩn cấp lần thứ hai / thủ thuật khẩn cấp có các thông số đông máu tăng cao, thì có thể cân nhắc thêm một liều đầy đủ.
• Phản ứng quá mẫn:
  • Không có đủ kinh nghiệm lâm sàng để đánh giá nguy cơ quá mẫn với idarucizumab, nhưng không thể loại trừ mối quan hệ có thể xảy ra. Nguy cơ quá mẫn (ví dụ, phản ứng phản vệ) với idarucizumab hoặc tá dược cần được cân nhắc thận trọng so với lợi ích tiềm năng. Nếu phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra, ngay lập tức ngừng PRAXBIND và tiến hành điều trị thích hợp.
  • Nguy cơ ở bệnh nhân không dung nạp đường Fructose di truyền:
  • PRAXBIND chứa 4 g sorbitol dưới dạng tá dược. Khi kê đơn PRAXBIND ở bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền, hãy xem xét tổng lượng tiêu thụ sorbitol / fructose hàng ngày từ tất cả các nguồn, là phản ứng có hại nghiêm trọng (ví dụ: hạ đường huyết, giảm phosphate huyết, nhiễm toan chuyển hóa, tăng axit uric, suy gan cấp tính và tử vong) có thể xảy ra.  

Tác dụng phụ của thuốc Praxbind

• Trong một thử nghiệm pha III, tính an toàn của Praxbind đã được đánh giá trên 503 bệnh nhân, là những bệnh nhân bị chảy máu không kiểm soát hoặc yêu cầu phẫu thuật cấp cứu hoặc thủ thuật cấp cứu và đang điều trị với Pradaxa, cũng như trên 224 người tình nguyện khoẻ mạnh trong các thử nghiệm pha I.
• Không có các phản ứng bất lợi được ghi nhận.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Phụ nữ có thai
  • Không có dữ liệu về sử dụng Praxbind ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản và phát triển chưa được thực hiện do tính chất và mục đích sử dụng trên lâm sàng của thuốc. Praxbind có thể sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú
  • Chưa rõ liệu idarucizumab có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Khả năng sinh sản
  • Chưa có các dữ liệu về ảnh hưởng của Praxbind đến khả năng sinh sản.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo cụ thể về ảnh hưởng của thuốc với người lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.  

Tương tác thuốc   

• Chưa thực hiện các nghiên cứu tương tác chính thức giữa Praxbind và các thuốc khác. Dựa trên các đặc tính dược động học và khả năng gắn đặc hiệu cao với dabigatran, tương tác có biểu hiện trên lâm sàng với các thuốc khác được xem như không có.
• Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy không có sự tương tác với các thuốc làm tăng thể tích tuần hoàn, yếu tố đông máu đậm đặc và các thuốc chống đông khác không phải dabigatran.  

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Thông thường các thuốc có thể uống trong khoảng 1-2 giờ so với quy định trong đơn thuốc. Trừ khi có quy định nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thì có thể uống thuốc sau một vài tiếng khi phát hiện quên. Tuy nhiên, nếu thời gian quá xa thời điểm cần uống thì không nên uống bù có thể gây nguy hiểm cho cơ thể. Cần tuân thủ đúng hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định. 

Quá liều thuốc và cách xử trí

• Không có kinh nghiệm trên lâm sàng về Quá liều Praxbind.
• Liều cao nhất của Praxbind được nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh là 8 g. Không có các tín hiệu an toàn được xác định trên nhóm đối tượng này. 

Quy cách đóng gói  

• Hộp 2 lọ 50ml 

Bảo quản  

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp. 
• Để xa tầm tay trẻ em. 

Hạn sử dụng  

• Hạn sử dụng in trên bao bì sản phẩm. 

Nhà sản xuất  

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany

Sản phẩm tương tự

• Pinclos
• Paringold Injection
• Deplaque