Lamivudin 100mg Vidipha - Thuốc điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính hiệu quả

Lamivudin 100mg là sản phẩm gì?

• Lamivudin 100mg Vidipha là giải pháp hiệu quả được sử dụng trong điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn như: Bệnh gan có bằng chứng tái tạo virus có hoạt tính, mức alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh tăng cao liên tục và có bằng chứng mô học của viêm gan hoạt động và chứng xơ hóa gan, bệnh gan mất bù: phối hợp với thuốc bậc hai không đề kháng chéo lamivudin. Thuốc dược nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha.

Thành phần của Lamivudin 100mg

• Mỗi viên nén bao phim chứa:
  • Hoạt chất chính: Lamivudin........... 100mg.
  • Tá dược: Avicel 101, lactose, P.V.P K30, croscarmellose natri, aerosil, magnesi stearat H.P.MC, bột talc, titan oxyd, P.E.G 6.000, màu oxid sắt đỏ.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Lamivudin 100mg

• Được chỉ định trong điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn với:
  • Bệnh gan có bằng chứng tái tạo virus có hoạt tính, mức alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh tăng cao liên tục và có bằng chứng mô học của viêm gan hoạt động và chứng xơ hóa gan.
  • Bệnh gan mất bù: phối hợp với thuốc bậc hai không đề kháng chéo lamivudin.

Cách dùng – liều dùng của Lamivudin 100mg

• Cách dùng: dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.
• Liều dùng:
  • Viêm gan siêu vi B mãn tính:
  • Liều của người lớn là 100mg x 1 lần/ngày, uống liên tục trong 9 - 12 tháng cho đến khi nồng độ ADN-HBV huyết thanh trở nên ấm tính (dưới ngưỡng phát hiện và ALT trở về bình thường. Trong thời gian điều trị phải theo dõi định kỳ bệnh nhân bởi bác sỹ có kinh nghiệm điều trị viêm gan B mạn tính nhằm đánh giá thuốc còn hiệu quả không và thay đổi trị liệu nếu cần. Phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng kháng thuốc, về khả năng bệnh nặng lên khi ngừng dùng lamivudin và bệnh nhân cần thông báo cho bác sỹ những triệu chứng mới xuất hiện.
  • Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và nhiễm viêm gan siêu vi B. dùng liều thích hợp kháng virus HIV.
  • Liều dùng cho bệnh nhân suy thận: nên giảm liều lamivudin ở những bệnh nhân suy thận vừa và nặng (độ thanh thải creatinin (CC) dưới 50ml/phút). Người lớn viêm gan siêu vi B mãn tính:
    • CC 30 - 40 ml/phút; liệu đầu tiên 100mg, sau đó 50mg x 1 lần/ngày.
    • CC 15 - 20 ml/phút; liều đầu tiên 100mg, sau đó 25mg x 1 lần/ngày.
    • CC 5 - 14 ml/phút: liều đầu tiên 35mg, sau đó 15mg x 1 lần/ngày.
    • Bệnh nhân thảm phân máu: không có sự điều chỉnh liều nào khác hơn là dựa vào CC.
    • Bệnh nhân thẩm phán màng bụng: không khuyến cáo.
  • Trẻ em: thuốc này không dùng cho trẻ nhỏ.
  • Suy gan:
    • Dữ liệu thu được ở những bệnh nhân suy gan mức độ vừa đến nặng cho thấy được động học của lamivudin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi việc rối loạn chức năng gan. Dựa trên những dữ liệu này, không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy gan vừa hoặc nặng trừ khi kèm theo suy thận.
  • Người già:
    •  Không có dữ liệu cụ thể; Tuy nhiên, nên chăm sóc đặc biệt cho lứa tuổi này do sự thay đổi tuổi tác nên bị suy giảm chức năng thận và thay đổi thông số huyết học.

Chống chỉ định của Lamivudin 100mg

• Qúa mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng Lamivudin 100mg

• Nên ngưng dùng lamivudin khi có xảy ra đau bụng, buồn nôn hoặc nôn hay các kết quả thử nghiệm sinh hóa bất thường cho đến khi đã loại trừ tinh trạng viêm tụy.
• Điều trị với lamivudin có thể có liên quan đến tình trạng nhiễm acid lactic, nên ngừng thuốc nếu nồng độ aminotransferase tăng nhanh, gan to tiến triển, nhiễm toan chuyển hóa hay nhiễm acid lactic không rõ nguyên nhân.
• Nên dùng thuốc thận trọng ở bệnh nhân gan to hoặc có các yếu tố nguy cơ khác gây bệnh gan.
• Ở những người viêm gan siêu vi B mãn tính, sau khi ngưng dùng lamivudin có thể gây tái phát bệnh viêm gan, nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân này.
• Viêm gan Delta và viêm gan C:
  • Hiệu quả của lamivudin ở bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan Delta hoặc viêm gan C chưa được xác nhận và nên thận trọng khi sử dụng.
• Đồng nhiễm HIV:
  • Đối với việc điều trị bệnh nhân đồng nhiễm HIV và hiện đang sử dụng hoặc có kế hoạch điều trị với lamivudin hoặc kết hợp lamivudin với zidovudin liều lamivudinquy định đối với nhiễm HIV (thường là 150mg/lần mỗi ngày kết hợp với thuốc kháng viên retrovirus khác) nên được duy trì. Đối với bệnh nhân đồng nhiễm HIV không điều trị kháng virus, có nguy cơ đột biến HIV khi sử dụng lamivudin một mình để điều trị viêm gan B mãn tính.
• Lây nhiễm viêm gan B:
  • Chưa có thông tin về việc lây nhiễm virus viêm gan B giữa mẹ và thai nhi ở phụ nữ mang thai được điều trị với lamivudin. Trẻ sơ sinh được đề nghị áp dụng qui trình chuẩn tiêm chủng phòng ngừa virus viêm gan B.
  • Bệnh nhân nên biết việc điều trị với lamivudin chưa được chứng minh là làm giảm nguy cơ lây truyền của virus viêm gan B cho người khác, do đó vẫn cần thực hiện biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Sử dụng sản phẩm cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Nghiên cứu trên phụ nữ có thai cho thấy thuốc không gây hại trên phụ nữ có thai. Có thể dùng lamivudin nếu thấy cần thiết.
• Sau khi uống, lamivudin được bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ tương đương nồng độ của thuốc trong huyết thanh. Do vậy, những người mẹ đang dùng lamivudin không nên cho con bú.

Sử dụng sản phẩm cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc vì có thể  gây ra nhức đầu, chóng mặt.

Tác dụng phụ của Lamivudin 100mg

• Thường gặp, ADR > 1/100:
  • Thần kinh trung ương: nhức đầu, mất ngủ, khó chịu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cảm, sốt, rét run.
  • Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase.
  • Thần kinh - cơ và xương: bệnh dây thần kinh ngoại biên, dị cảm, đau cơ, đau khớp.
  • Hô hấp: dấu hiệu và triệu chứng ở mũi, họ.
  • Da: ban.
  • Huyết học: giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu.
  • Gan: tăng AST, ALT.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
  • Tiêu hóa: viêm tụy.
  • Huyết học: giảm tiểu cầu.
  • Gan: tăng bilirubin huyết.
•  Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác của Lamivudin 100mg

• Không nên dùng lamivudin cùng với các thuốc khác có chứa lamivudin hoặc các sản phẩm thuốc có chứa emtricitabin.
• Không nên kết hợp lamivudin với cladribin .
• Không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.
• Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
• Khả năng tương tác do chuyển hóa thấp vì quá trình chuyển hoá và gắn với protein huyết tương bị hạn chế và các chất không biến đổi được thân thải trừ gần như hoàn toàn.
• Lamivudin chủ yếu được loại bỏ bằng cách bài tiết các cation hữu cơ hoạt động. Khả năng tương tác với các thuốc khác khi dùng đồng thời cần được xem xét, đặc biệt là khi được bài tiết chủ yếu bởi thận qua hệ thông vận chuyển cation hữu cơ vi dụ trimethoprim. Sản phẩm thuốc khác (ví dụ như ranitidin, cimetidin) chỉ thải trừ một phần bởi cơ chế này và được biết không tương tác với lamivudin.
• Các chất chủ yếu được bài tiết qua con đường anion hữu cơ hoạt động, hoặc bằng cách lọc cầu thận không có khả năng tương tác có ý nghĩa lâm sàng với lamivudin.
• Sử dụng trimethoprim/sulfamethoxazole160mg/800mg làm tăng sinh khả dụng lamivudin khoảng 40%. Lamivudin không ảnh hưởng đến dược động học của trimethoprim hoặc sulphamethoxazol. Tuy nhiên, trừ khi bệnh nhân có suy thận, không cần điều chỉnh liều của lamivudin.
• Cmax tăng rất ít (28%) đã được quan sát khi dùng zidovudin với lamivudin, tuy nhiên AUC không bị thay đổi đáng kể. Zidovudin không có ảnh hưởng đến dược động học của lamivudin.
• Lamivudin không có tương tác được động học với alpha-interferon khi hại thuốc được sử dụng đồng thời. Không quan sát thấy có tương tác bất lợi đáng kể về mặt lâm sàng ở bệnh nhân dùng lamivudin đồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch thường được sử dụng (ví dụ như cyclosporin A). Tuy nhiên, các nghiên cứu tương tác chính thức chưa được thực hiện.
• Emtricitabin: Do tương đồng, lamivudin không nên dùng đồng thời với các chất tương tự cytidin khác, chẳng hạn như emtricitabin. Hơn nữa, lamivudin không nên được dùng cùng với các thuốc khác có chứa lamivudin.
• Thử nghiệm in vitro cho thấy lamivudin ức chế phosphoryl hóa nội bào của cladribin dẫn đến nguy cơ giảm hiệu quả cladribin trong liệu trình kết hợp thuốc trong lâm sàng. Một số kết quả nghiên cứu lâm sàng cũng cho thấy có thể có tương tác giữa lamivudin và cladribin. Vì vậy, việc sử dụng đồng thời lamivudin với cladribin không được đề nghị.
• Mặc dù AỤC không bị ảnh hưởng nhiều, sự hấp thu lamivudin bị chậm lại và nồng độ đỉnh huyết tương thấp hơn 40% khi cho người bệnh uống thuốc lúc no so với khi uống thuốc lúc đói.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Có rất ít thông tin về quá liều, mặc dù khi quá liều, không thấy có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng, mặt khác xét nghiệm máu vẫn bình thường.
• Không có thuốc giải độc. Lamivudin có thể được thải thông qua lọc máu.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha.

Sản phẩm tương tự

• Antiheb
• Pilafix
• Lamivudin Stada