Becacyte 450mg Enlie - Thuốc điều trị viêm võng mạc chất lượng

Becacyte 450mg Enlie là gì?

• Becacyte 450mg Enlie là thuốc được tin dùng với tác dụng điều trị  viêm võng mạc, phòng các bệnh do virus cự bào trên các bệnh nhân ghép tạng. Thuốc Becacyte 450mg Enlie được sản xuất trên dây chuyền hiện đại của Công ty cổ phần dược Enlie.

Thành phần của Becacyte 450mg Enlie

• Valganciclovir HCL: 450mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Biêm võng mạc là gì? 

• Bệnh viêm võng mạc sắc tố là tập hợp các bệnh phá hủy các tế bào que trong võng mạc. Do vậy, khi mắc bệnh, mọi người thường cảm thấy thị lực suy giảm dần, nhìn mờ, khó nhìn vật trước mắt.

Công dụng – chỉ định của thuốc Becacyte 450mg Enlie

• Valcyte được chỉ định cho điều trị viêm võng mạc do virus cự bào (Cytomegalovirus-CMV) ở những bệnh nhân có hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).

• Valcyte được chỉ định trong phòng các bệnh do virus cự bào (CMV) trên các bệnh nhân ghép tạng có nguy cơ nhiễm CMV. 

Cách dùng - liều dùng của Becacyte 450mg Enlie

• Cách sử dụng:

  • Dùng đường uống.

• Liều dùng tham khảo:

  • Người lớn

  • Điều trị khởi đầu của viêm võng mạc do virus cự bào

  • Với những bệnh nhân bị viêm võng mạc thể hoạt động do CMV, liều khuyến cáo là 900 mg (2 viên 450 mg) hai lần trong 1 ngày trong 21 ngày. Liều khởi đầu kéo dài có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc tủy xương (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).

  • Điều trị duy trì của viêm võng mạc do virus cự bào

  • Sau điều trị khởi đầu, hoặc ở những bệnh nhân bị viêm võng mạc do CMV thể không hoạt động, liều khuyến cáo là 900 mg (2 viên 450 mg) 1 lần mỗi ngày. Bệnh nhân có tình trạng viêm võng mạc xấu đi có thể dùng lại liều khởi đầu (xem Điều trị khởi đầu của viêm võng mạc do virus cự bào).

  • Phòng bệnh do virus cự bào trên bệnh nhân ghép

  • Với những bệnh nhân ghép nội tạng, liều khuyến cáo là 900 mg (2 viên 450 mg) dùng 1 lần mỗi ngày bắt đầu dùng trong vòng 10 ngày của ca ghép cho tới 100 ngày sau khi ghép.

  • Các hướng dẫn sử dụng liều đặc biệt

  • Bệnh nhân suy thận

  • Nên theo dõi cẩn thận nồng độ creatinine huyết thanh hoặc độ thanh thải creatinine. Cần điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinine theo bảng dưới đây (xem phần Dược động học trong những đối tượng đặc biệt & Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).

  • CrCl (ml/phút) Liều khởi đầu Liều duy trì Liều phòng ngừa

  • ≥ 60 900 mg hai lần mỗi ngày 900 mg một lần mỗi ngày

  • 40-59 450 mg hai lần mỗi ngày 450 mg một lần mỗi ngày

  • 25-39 450 mg một lần mỗi ngày 450 mg hai ngày một lần

  • 10-24 450 mg hai ngày một lần 450 mg một tuần hai lần

  • Độ thanh thải creatinine ước tính có thể liên quan tới creatinine huyết thanh theo công thức sau:

  • Với nam = [(140-tuổi) x cân nặng (kg)]/72 x [0,011 x creatinine huyết thanh (mcmol/l)]

  • Với nữ = 0,85 x giá trị của nam

  • Bệnh nhân đang thẩm phân máu

  • Với những bệnh nhân đang thẩm phân máu (CrCl < 10ml/phút) liều khuyến cáo không được áp dụng. Vì vậy, Valcyte không được dùng ở những bệnh nhân này (xem phần Dược động học cho những đối tượng đặc biệt và phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).

  • Những bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng, thiếu máu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu

  • Giảm bạch cầu nặng, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu, ức chế tủy xương và thiếu máu bất sản đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị với Valcyte (và ganciclovir). Vì vậy không nên bắt đầu điều trị nếu số lượng bạch cầu trung tính dưới 500 tế bào/mcl hoặc số lượng tiểu cầu dưới 25000/mcl hoặc hemoglobin dưới 8g/dl (xem phần Dược động học ở nhóm người đặc biệt và Tác dụng ngoại ý).

  • Người già

  • Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở những đối tượng bệnh nhân này.

  • Trẻ em

  • Tính an toàn và hiệu quả của ganciclovir ở bệnh nhi chưa được xác lập. Sử dụng Valcyte ở trẻ em chưa được khuyến cáo bởi vì các đặc điểm dược động học của Valcyte chưa được thiết lập ở những đối tượng bệnh nhân này (xem Dược động học ở nhóm người đặc biệt).

  • Không nên bẻ hoặc nghiền nát viên thuốc. Do Valcyte được coi là nguyên nhân gây quái thai và ung thư tiềm tàng ở người, nên thận trọng khi sử dụng viên thuốc bị vỡ (xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).

  • Tránh tiếp xúc trực tiếp viên thuốc vỡ hoặc bị nghiền nát với da và niêm mạc. Nếu có sự tiếp xúc, rửa kỹ với xà phòng và nước, rửa mắt thật kỹ với nước sạch.

Chống chỉ định của Becacyte 450mg Enlie

• Do tính tương tự về cấu trúc hóa học của Valcyte và của aciclovir và valganciclovir, phản ứng quá mẫn chéo giữa những thuốc này có thể xảy ra.

• Không dùng cho người mẫn cảm với thành phần của sản phẩm. 

Lưu ý, thận trọng khi sử dụng Becacyte 450mg Enlie

• Trong các nghiên cứu ở động vật ganciclovir được phát hiện là chất gây đột biến gen, quái thai, giảm sinh tinh trùng và gây ung thư. Vì vậy Valcyte nên được c6n nhắc là có tính gây quái thai và ung thư tiềm tàng ở người với khả năng gây khuyết tật ở trẻ sơ sinh và gây ung thư (xem phần Hướng dẫn sử dụng, bảo quản và hủy bỏ). Cũng cần cân nhắc rằng Valcyte ức chế tạm thời hoặc thường xuyên sự sinh tinh trùng (xem phần An toàn tiền lâm sàng, Phụ nữ có thai và cho con bú và Tác dụng ngoại ý).

Sử dụng ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú  

• Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Becacyte 450mg Enlie

• Tương tác với Valcyte

• Trong một thử nghiệm in-situ về tính thấm tại ruột ở chuột, không thấy có tương tác thuốc của valganciclovir, didanosine, nelfinavir, cyclosporin, omeprazole và mycophenolate mofetil với valganciclovir.

• Valcyte được chuyển hóa thành ganciclovir, do vậy các đặc điểm tương tác thuốc của ganciclovir cũng được xét đến ở Valcyte.

• Tương tác thuốc với ganciclovir

• Ganciclovir gắn kết với protein huyết tương 1-2% và tương tác thuốc liên quan đến sự cạnh tranh vị trí gắn kết được loại trừ.

• Imipenem-cilastatin

• Co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời ganciclovir và imipenem-cilastatin. Các thuốc này không nên dùng đồng thời trừ khi các lợi ích của thuốc cao hơn hẳn các nguy cơ (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng)

• Probenecid

• Probenecid được dùng cùng với ganciclovir dạng uống là giảm đáng kể độ thanh thải thận của ganciclovir (20%) dẫn tới làm tăng một cách đáng kể nồng độ ganciclovir (40%). Những thay đổi này phù hợp với cơ chế tương tác thuốc có liên quan đến sự cạnh tranh bài tiết ở ống thận. Vì vậy những bệnh nhân dùng probenecid và Valcyte nên được theo dõi chặt chẽ về độc tính của ganciclovir.

• Zidovudine

• Khi zidovudine được dùng cùng với ganciclovir dạng uống, AUC của zidovudine tăng với tỷ lệ nhỏ (17%), nhưng có ý nghĩa thống kê. Nồng độ ganciclovir cũng có khuynh hướng thấp hơn khi dùng với zidovudine, mặc dù không có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, bởi vì cả zidovudine và ganciclovir có thể gây giảm bạch cầu trung tính và thiếu máu, một vài bệnh nhân có thể không dung nạp liệu pháp điều trị đồng thời với liều lượng đủ (xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).

• Didanosine

• Nồng độ huyết tương của didanosine được ghi nhận là tăng liên tục khi dùng ganciclovir (cả đường tiêm tĩnh mạch và đường uống). Với liều ganciclovir đường uống là 3 và 6g/ngày, AUC cuía didanosine tăng từ 84-124%, và cũng giống như vậy, với liều tiêm tĩnh mạch 5 và 10mg/kg/ngày, mức tăng AUC của didanosine từ 38-67% cũng được ghi nhận. Sự tăng này không thể giải thích bằng sự cạnh tranh bài tiết ở ống thận bởi vì có hiện tượng tăng tỷ lệ của didanosine được bài tiết. Sự tăng này có thể do tăng cả độ khả dụng sinh học và giảm chuyển hóa. Không có tác động đáng kể về mặt lâm sàng với nồng độ của ganciclovir. Tuy nhiên với hiện tượng tăng nồng độ huyết tương của didanosine do sự có mặt của ganciclovir, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ độc tính của didanosine (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng)

• Mycophenolate mofetil

• Dựa vào kết quả từ nghiên cứu dùng liều đơn đường uống của mycophenolate mofetil (MMF) với liều được khuyến cáo và ganciclovir tiêm tĩnh mạch và các tác động đã biết của suy thận trên dược động học của MMF và ganciclovir, cần chú ý rằng dùng đồng thời 2 thuốc này (có khả năng cạnh tranh sự bài tiết ở ống thận) sẽ làm tăng phenolic glucuronide của acid mycophenolic (MPAG) và nồng độ ganciclovir. Không có sự thay đổi nhiều về dược động học của mycophenolic acid (MPA) được dự tính trước và không cần điều chỉnh liều của MMF. Những bệnh nhân bị suy thận mà dùng cả MMF và ganciclovir, cần chú ý theo dõi liều khuyến cáo của ganciclovir bệnh nhân cần được theo dõi một cách cẩn thận.

• ZalcitabineZalcitabine làm tăng AUC0-8 của ganciclovir dạng uống khoảng13%. Không thấy sự thay đổi có ý nghĩa thống kê ở các thông số dược động học khác được đánh giá. Ngoài ra, không có những thay đổi liên quan về mặt lâm sàng về dược động học của zalcitabine khi có sự hiện diện của ganciclovir dạng uống mặc dù đã quan sát thấy có tăng nhẹ tỷ lệ đào thải.

• Stavudine

• Không thấy tương tác dược động học có ý nghĩa thống kê khi stavudine và ganciclovir dạng uống được dùng kết hợp.

• Trimethoprim

• Trimethoprim làm giảm có ý nghĩa thống kê độ thanh thải thận của ganciclovir dạng uống khoảng 16.3% và điều này kết hợp với sự giảm tỷ lệ bài tiết giai đoạn cuối có ý nghĩa thống kê và làm tăng tương ứng thời gian bán hủykhoảng 15%. Tuy nhiên, những thay đổi này dường như không đáng kể về mặt lâm sàng, vì AUC0-8 và Cmax không bị ảnh hưởng. Sự thay đổi duy nhất có ý nghĩa thống kê ở các thông số dược động học của trimethoprim khi dùng chung với ganciclovir là tăng 12% Cmin. Tuy nhiên, điều này không có ý nghĩa đáng kể trên lâm sàng và không cần điều chỉnh liều.

• Cyclosporin

• Không có bằng chứng cho thấy ganciclovir tác động tới dược động học của cyclosporin dựa vào sự so sánh nồng độ thấp nhất của cyclosporin. Tuy nhiên, có một số bằng chứng về sự tăng giá trị tối đa của creatinine huyết thanh được quan sát sau khi bắt đầu điều trị với gancilovir.

• Các tương tác thuốc tiềm tàng khác

• Độc tính có thể tăng lên khi ganciclovir được dùng cùng với các thuốc khác được biết là ức chế tủy xương hoặc kết hợp với suy thận (như là dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, adriamycin, amphotericin B, chất tương tự nucleoside và hydroxyurea). Vì vậym những thuốc này nên được cân nhắc khi dùng cùng với ganciclovir nếu lợi ích cao hơn hẳn các nguy cơ tiềm ẩn (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng kúc dùng)

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác 

• Tương tác với Valcyte

  • Trong một thử nghiệm in-situ về tính thấm tại ruột ở chuột, không thấy có tương tác thuốc của valganciclovir, didanosine, nelfinavir, cyclosporin, omeprazole và mycophenolate mofetil với valganciclovir.

  • Valcyte được chuyển hóa thành ganciclovir, do vậy các đặc điểm tương tác thuốc của ganciclovir cũng được xét đến ở Valcyte.

• Tương tác thuốc với ganciclovir

  • Ganciclovir gắn kết với protein huyết tương 1-2% và tương tác thuốc liên quan đến sự cạnh tranh vị trí gắn kết được loại trừ.

• Imipenem-cilastatin

  • Co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời ganciclovir và imipenem-cilastatin. Các thuốc này không nên dùng đồng thời trừ khi các lợi ích của thuốc cao hơn hẳn các nguy cơ (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng)

• Probenecid

  • Probenecid được dùng cùng với ganciclovir dạng uống là giảm đáng kể độ thanh thải thận của ganciclovir (20%) dẫn tới làm tăng một cách đáng kể nồng độ ganciclovir (40%). Những thay đổi này phù hợp với cơ chế tương tác thuốc có liên quan đến sự cạnh tranh bài tiết ở ống thận. Vì vậy những bệnh nhân dùng probenecid và Valcyte nên được theo dõi chặt chẽ về độc tính của ganciclovir.

• Zidovudine

  • Khi zidovudine được dùng cùng với ganciclovir dạng uống, AUC của zidovudine tăng với tỷ lệ nhỏ (17%), nhưng có ý nghĩa thống kê. Nồng độ ganciclovir cũng có khuynh hướng thấp hơn khi dùng với zidovudine, mặc dù không có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, bởi vì cả zidovudine và ganciclovir có thể gây giảm bạch cầu trung tính và thiếu máu, một vài bệnh nhân có thể không dung nạp liệu pháp điều trị đồng thời với liều lượng đủ (xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).

• Didanosine

  • Nồng độ huyết tương của didanosine được ghi nhận là tăng liên tục khi dùng ganciclovir (cả đường tiêm tĩnh mạch và đường uống). Với liều ganciclovir đường uống là 3 và 6g/ngày, AUC cuía didanosine tăng từ 84-124%, và cũng giống như vậy, với liều tiêm tĩnh mạch 5 và 10mg/kg/ngày, mức tăng AUC của didanosine từ 38-67% cũng được ghi nhận. Sự tăng này không thể giải thích bằng sự cạnh tranh bài tiết ở ống thận bởi vì có hiện tượng tăng tỷ lệ của didanosine được bài tiết. Sự tăng này có thể do tăng cả độ khả dụng sinh học và giảm chuyển hóa. Không có tác động đáng kể về mặt lâm sàng với nồng độ của ganciclovir. Tuy nhiên với hiện tượng tăng nồng độ huyết tương của didanosine do sự có mặt của ganciclovir, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ độc tính của didanosine (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng)

• Mycophenolate mofetil

  • Dựa vào kết quả từ nghiên cứu dùng liều đơn đường uống của mycophenolate mofetil (MMF) với liều được khuyến cáo và ganciclovir tiêm tĩnh mạch và các tác động đã biết của suy thận trên dược động học của MMF và ganciclovir, cần chú ý rằng dùng đồng thời 2 thuốc này (có khả năng cạnh tranh sự bài tiết ở ống thận) sẽ làm tăng phenolic glucuronide của acid mycophenolic (MPAG) và nồng độ ganciclovir. Không có sự thay đổi nhiều về dược động học của mycophenolic acid (MPA) được dự tính trước và không cần điều chỉnh liều của MMF. Những bệnh nhân bị suy thận mà dùng cả MMF và ganciclovir, cần chú ý theo dõi liều khuyến cáo của ganciclovir bệnh nhân cần được theo dõi một cách cẩn thận.

  • ZalcitabineZalcitabine làm tăng AUC0-8 của ganciclovir dạng uống khoảng13%. Không thấy sự thay đổi có ý nghĩa thống kê ở các thông số dược động học khác được đánh giá. Ngoài ra, không có những thay đổi liên quan về mặt lâm sàng về dược động học của zalcitabine khi có sự hiện diện của ganciclovir dạng uống mặc dù đã quan sát thấy có tăng nhẹ tỷ lệ đào thải.

• Stavudine

  • Không thấy tương tác dược động học có ý nghĩa thống kê khi stavudine và ganciclovir dạng uống được dùng kết hợp.

• Trimethoprim

  • Trimethoprim làm giảm có ý nghĩa thống kê độ thanh thải thận của ganciclovir dạng uống khoảng 16.3% và điều này kết hợp với sự giảm tỷ lệ bài tiết giai đoạn cuối có ý nghĩa thống kê và làm tăng tương ứng thời gian bán hủykhoảng 15%. Tuy nhiên, những thay đổi này dường như không đáng kể về mặt lâm sàng, vì AUC0-8 và Cmax không bị ảnh hưởng. Sự thay đổi duy nhất có ý nghĩa thống kê ở các thông số dược động học của trimethoprim khi dùng chung với ganciclovir là tăng 12% Cmin. Tuy nhiên, điều này không có ý nghĩa đáng kể trên lâm sàng và không cần điều chỉnh liều.

• Cyclosporin

  • Không có bằng chứng cho thấy ganciclovir tác động tới dược động học của cyclosporin dựa vào sự so sánh nồng độ thấp nhất của cyclosporin. Tuy nhiên, có một số bằng chứng về sự tăng giá trị tối đa của creatinine huyết thanh được quan sát sau khi bắt đầu điều trị với gancilovir.

  • Các tương tác thuốc tiềm tàng khác

  • Độc tính có thể tăng lên khi ganciclovir được dùng cùng với các thuốc khác được biết là ức chế tủy xương hoặc kết hợp với suy thận (như là dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, adriamycin, amphotericin B, chất tương tự nucleoside và hydroxyurea). Vì vậym những thuốc này nên được cân nhắc khi dùng cùng với ganciclovir nếu lợi ích cao hơn hẳn các nguy cơ tiềm ẩn (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng kúc dùng)

• Để đảm bảo, hãy thông báo với bác sĩ danh sách các sản phẩm mà bạn đang sử dụng, để có hướng điều trị phù hợp.

Quên liều và xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát.

• Nhiệt độ không quá 30°C.

• Tránh tiếp xúc trực tiếp ánh nắng mặt trời.

Hạn sử dụng

• Xem trên bao bì.

Quy cách đóng gói

• Hộp 2 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất

• Enlie

Các sản phẩm tương tự khác

• Moxilen 250mg Medochemie (Viên)

• Amoxicilin 250mg Tipharco (viên) 

• Amoxicillin 250mg Domesco (viên ngậm)