CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang - Thuốc phòng ngừa thải loại tổ chức ghép

CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang là gì?

• CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang là thuốc chỉ định phòng ngừa thải loại tổ chức ghép trong ghép tạng cùng loài khác gen (gan, thận, tim). Ngoài ra CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang còn được sử dụng để điều trị bệnh Crohn hiệu quả.

Thành phần của CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang

• Tacrolimus: 0,5mg

Dạng bào chế

• Viên nang.

Bệnh Crohn là gì?

• Bệnh Crohn là một bệnh viêm ruột xuyên thành mạn tính thường ảnh hưởng đến đoạn xa của hồi tràng và ruột kết nhưng có thể xảy ra ở bất kỳ phần nào của đường tiêu hóa. Triệu chứng bao gồm tiêu chảy và đau bụng. Áp xe, rò trong và ngoài và tắc ruột có thể phát sinh.

Công dụng và chỉ định của CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang

• Phòng ngừa thải loại tổ chức ghép trong ghép tạng cùng loài khác gen (gan, thận, tim).

• Ghép gan: Nhà sản xuất thuốc khuyên sử dụng tacrolimus phối hợp với liệu pháp corticoid. Người bệnh được sử dụng liệu trình ức chế miễn dịch gồm corticoid và tacrolimus hoặc cyclosporin. Tacrolimus và cyclosporin có tác dụng tương tự nhau ở những bệnh nhân sống được 1 năm sau khi ghép.

• Ghép thận: Nhà sản xuất thuốc khuyên sử dụng tacrolimus phối hợp với liệu pháp corticoid. Tacrolimus còn được dùng làm thuốc dự phòng hàng thứ hai trong trường hợp có sự đào thải tổ chức ghép cấp tính hoặc mạn tính khi ghép thận hoặc do độc tính của cyclosporin. Tỷ lệ sống sót của người bệnh theo liệu pháp này lên đến 59 – 86%. Một số nghiên cứu đã chứng minh độ an toàn và hiệu quả của tacrolimus như là một thuốc lựa chọn hàng đầu trong việc kéo dài thời gian sống của người bệnh ghép thận; liệu pháp tacrolimus được kết hợp với corticoid và/hoặc azathioprin.

• Ghép tim: Nhà sản xuất thuốc khuyên sử dụng tacrolimus phối hợp với liệu pháp corticoid và hoặc với azathioprin hoặc với mycophenolat mofetil. Không khuyến cáo dùng tacrolimus phối hợp với sirolimus vì tăng nguy cơ biến chứng lâu liền vết thương, tổn thương thận, đái tháo đường sau ghép phụ thuộc insulin.

• Bệnh Crohn: Điều trị bệnh Crohn có lỗ dò. Sử dụng tacrolimus bằng đường uống có tác dụng cải thiện lỗ dò một cách có hiệu quả nhưng không có tác dụng với bệnh nhân Crohn có lỗ dò trực tràng. Tuy nhiên bệnh nhân Crohn bạo phát không đáp ứng với liệu pháp corticoid, có thể đáp ứng với tacrolimus tiêm tĩnh mạch.

Cách dùng - Liều dùng của CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống

• Liều dùng:

  • Liều uống người lớn khởi đầu hàng ngày được chia thành 2 lần, sử dụng dạng bào chế giải phóng hoạt chất tức thời:

    • Ghép gan: 100 – 200 microgam/kg, bắt đầu uống 12 giờ sau khi hoàn thành phẫu thuật ghép gan;

    • Ghép thận: 200 – 300 microgam/kg bắt đầu 24 giờ sau khi hoàn thành phẫu thuật ghép thận;

    • Ghép tim: 75 microgam/kg, sau khi dùng liệu pháp kháng thể để cảm ứng và trong vòng 5 ngày sau khi hoàn thành phẫu thuật và khi người bệnh ổn định. Một lựa chọn khác là sử dụng tacrolimus 12 giờ sau phẫu thuật ở những người bệnh không bị suy giảm chức năng các tạng, với liều khởi đầu từ 2 – 4 mg/ngày kèm với mycophenolat mofetil và corticosteroid hoặc sirolimus và corticosteroid, nhưng hiện nay không khuyến cáo phối hợp với sirolimus vì thấy nhiều tai biến

Chống chỉ của CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang

• Nhạy cảm với tacrolimus và bất cứ thành phần nào có trong công thức thuốc.

• Chống chỉ định dùng thuốc tiêm đậm đặc tacrolimus cho người bệnh mẫn cảm với dầu thầu dầu polyoxyl 60 hydrogen hóa (HCO60).

• Phụ nữ đang cho con bú.

Lưu ý khi sử dụng CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang

• Tacrolimus chỉ nên dùng dưới sự giám sát của thầy thuốc chuyển khoa có kinh nghiệm trong điều trị ức chế miễn dịch cho người ghép cơ quan. Cơ sở phải có phương tiện xét nghiệm điều trị hỗ trợ. Người bệnh cần được thông báo về sự cần thiết phải làm các xét nghiệm thường quy (như urê huyết, creatinin huyết thanh, bilirubin, enzym gan) để đánh giá chức năng thận, gan.

• Tacrolimus ức chế miễn dịch nên dễ gây nhiễm khuẩn và có khả năng phát triển lymphoma và các u khác. Do đó, phải cấn thận khi phối hợp các thuốc gây ức chế miễn dịch.

• Tacrolimus làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn cơ hội, bao gồm cả tái hoạt hóa nhiễm vi khuẩn tiềm tàng, như gây bệnh thận do virus BK. Phải giám sát người bệnh để phát hiện các dấu hiệu của bệnh thận do virus BK (BKVN), gồm có suy giảm chức năng thận khi điều trị bằng tacrolimus; một số nhà lâm sàng khuyến cáo nên làm thử nghiệm sàng lọc sao chép polyoma virus. Điều tối quan trọng là phải can thiệp sớm; giảm liệu pháp ức chế miễn dịch. Ngoài ra cần nghiên cứu thêm liệu pháp kháng virus như cidofovir, leflunomid, immunoglobulin tĩnh mạch, kháng sinh fluoroquinolon.

• Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, đã có báo cáo về bệnh não trắng tiến triển nhiều ổ (PML), một nhiễm virus cơ hội ở não quan sát được khi điều trị bằng tacrolimus. PML do virus JC gây ra và xảy ra điển hình ở những người suy giảm miễn dịch. Phải nghĩ đến bệnh này khi thấy xuất hiện tuần tiến các dấu hiệu thần kinh ở người suy giảm miễn dịch hoặc dùng nhiều thuốc ức chế miễn dịch.

• Tacrolimus có thể gây độc cho thận, đặc biệt khi dùng liều cao. Phải giám sát creatinin huyết thanh đều đặn ở người dùng tacrolimus. Trong thời gian ngay sau ghép gan, nhiễm độc thận thường rõ hơn, có đặc điểm tăng creatinin huyết thanh và giảm lưu lượng nước tiểu. Đối với người có urê huyết và nồng độ creatinin huyết cao dai dẳng không đáp ứng với điều chỉnh liều tacrolimus thì chuyển sang liệu pháp ức chế miễn dịch khác (như cyclosporin và corticoid). Phải rất thận trọng khi dùng phối hợp tacrolimus với các thuốc độc cho thận như aminoglycosid, amphotericin B, cisplatin. Để tránh nhiễm độc thận nặng, không nên dùng tacrolimus cùng với cyclosporin. Nếu đang dùng cyclosporin hoặc tacrolimus mà ngừng lại, phải ít nhất 24 giờ sau mới dùng thuốc kia. ở người ghép tim khác gen cùng loài, cũng không nên phối hợp tacrolimus với sirolimus vì tăng nguy cơ độc.

• Do có nguy cơ phì đại cơ tim khi dùng tacrolimus ở người bị suy thận hoặc có biểu hiện lâm sàng rối loạn chức năng thất, phải siêu âm tim. Nếu có phì đại cơ tim, phải giảm liều hoặc ngừng tacrolimus.

• Người bệnh ghép gan dùng tacrolimus có thể phát triển tổn thương gan sau ghép và có nguy cơ cao bị suy thận kèm theo nồng độ thuốc cao trong máu toàn phần. Phải giám sát kỹ các bệnh nhân này và phải điều chỉnh liều. Có một vài chứng cứ cho thấy phải dùng liều thấp nhất có thể đối với người bệnh này.

• Do nguy cơ phản ứng phản vệ, chỉ tiêm tĩnh mạch cho người không thể dùng đường uống được.

• Đối với trẻ em tới 16 tuổi, theo nhà sản xuất, tacrolimus đã được sử dụng thành công trong ghép gan, nhưng kinh nghiệm sử dụng trong ghép thận, tim còn hạn chế. Với người cao tuổi, cho đến nay chưa được nghiên cứu.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của CKDTacrobell 0.5mg Chong Kun Dang

• Rất thường gặp, ADR >10%:

  • Tim: Bệnh mạch vành thiếu máu cục bộ, tim đập nhanh

  • Huyết học, bạch huyết: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm/tăng bạch

  • cầu, hồng cầu bất thường.

  • Thần kinh: Nhức đầu, run, co giật, rối loạn ý thức, viêm dây thần kinh, chóng mặt, dị cảm và loạn cảm, thay đổi cách viết.

  • Mắt: Rối loạn thị giác, sợ ánh sáng.

  • Tai: Ù tai.

  • Hô hấp: Tổn thương nhu mô phổi, khó thở, tràn dịch màng phổi, ho, viêm họng, viêm và sung huyết mũi.

  • Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn; rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đường tiêu hóa, chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng đường tiêu hóa, viêm miệng, táo bón, đầy bụng, trướng bụng, phân nát.

  • Thận, tiết niệu: Chức năng thận bất thường, suy thận cấp, nhiễm độc; hoại tử ống thận, đái ít, triệu chứng bàng quang và niệu đạo.

  • Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, rụng tóc, trứng cá, tăng ra mồ hôi.

  • Cơ – Xương: Đau khớp, đau lưng, chuột rút, đau ở các chi.

  • Chuyển hóa: Đái tháo đường, tăng glucose huyết, tăng kali huyết. Chán ăn, nhiễm toan chuyển hóa, rối loạn điện giải, giảm natri huyết, ứ nước, tăng acid uric huyết, giảm phospho huyết.

  • Nhiễm khuẩn và virus: Dễ nhiễm khuẩn, virus, nấm, ký sinh trùng. Bệnh thận do virus BK, bệnh não trắng tiến triển nhiều ổ (PML) do virus JC.

  • Tổn thương, nhiễm độc và biến chứng liên quan đến cách dùng: Nhầm lẫn trong dùng thuốc, thay thuốc không chú ý đến thuốc giải phóng nhanh hay chậm, một số trường hợp đào thải cơ quan ghép đã xảy ra (không thống kê được). Rối loạn chức năng tiên phát cơ quan ghép.

  • U lành tính, ác tính: Tăng nguy cơ phát triển u ác tính và lành tính, bao gồm cả hội chứng tăng sinh lympho do EBV và ung thư da.

  • Thành mạch: Tăng huyết áp, tai biến huyết khối tắc mạch, thiếu máu cục bộ, hạ huyết áp, xuất huyết, bệnh mạch máu ngoại biên.

  • Toàn thân: Sốt, khó chịu, mệt mỏi, phù, thay đổi nhận thức và thân nhiệt, lên cân, tăng photphatase kiềm huyết.

  • Gan, mật: Test chức năng gan bất thường, rối loạn ống dẫn mật, viêm gan, ứ mật.

  • Tâm thần: mất ngủ, lú lẫn, trầm cảm, lo âu, ảo giác, rối loạn tâm thần, ác mộng.

• Thường gặp, 10/100 >ADR >1/100:

  • Tim: Suy tim, loạn nhịp thất, ngừng tim, bệnh cơ tim, điện tâm đồ bất thường, phì đại thất trái, đánh trống ngực, tần số tim mạch thay đổi.

  • Huyết học: Rối loạn đông máu; giảm toàn bộ huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, bất thường đông máu, thời gian chảy máu.

  • Thần kinh: Bệnh não, xuất huyết não, hôn mê, rối loạn nói, liệt, quên.

  • Mắt: Đục thủy tinh thể.

  • Tai: Giảm thính giác.

  • Hô hấp: Suy thở, bệnh đường hô hấp.

  • Tiêu hóa: Viêm tụy cấp, mạn, viêm màng bụng, tăng amylase huyết, liệt ruột, trào ngược dạ dày – thực quản, thời gian thức ăn trong dạ dày thay đổi.

  • Thận: Hội chứng huyết tán tăng urê huyết, vô niệu.

  • Da: Viêm da, mẫn cảm ánh sáng.

  • Cơ – Xương: Rối loạn về khớp.

  • Chuyển hóa: Mất nước, giảm glucose huyết, giảm protein huyết, tăng phosphat huyết.

  • Mạch máu: Huyết khối tĩnh mạch sâu ở chi, tăng lactat dehydrogenase huyết, cảm giác nóng tính.

  • Sinh dục: Thống kinh, rong kinh.

  • Tâm thần: Rối loạn tâm thần.

• Ít gặp: 1/1 000 < ADR <1/100:

  • Tim: Tràn dịch màng tim, bất thường về điện tâm đồ.

  • Huyết học: Tử ban giảm tiểu cầu vô căn, giảm prothrombin huyết.

  • Thần kinh: Tăng trương lực cơ, nhược cơ.

  • Mắt: Mù.

  • Tai: Điếc, rối loạn thính giác.

  • Hô hấp: Hội chứng suy hô hấp cấp.

  • Tiêu hóa: Giả u nang tụy, vàng da nhẹ.

  • Da: Hội chứng Lyel, hội chứng Stevens-Johnson.

  • Nội tiết: Rậm lông.

  • Hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng, phản vệ.

  • Gan mật: Bệnh tắc tĩnh mạch gan, huyết khối động mạch gan, suy gan.

  • Tacrolimus dùng tại chỗ:

  • Kích ứng tại chỗ, ngứa, cảm giác rát bỏng.

  • Trứng cá, hay bị Herpes simplex và Zona, viêm nang lông.

  • Viêm hạch bạch mạch.

  • Nhức đầu, bừng đỏ mặt, cần tránh ra nắng nhiều.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Docetaxel là cơ chất của CYP3A4 các nghiên cứu in vitro cho thấy sự chuyển hóa cửa doxetacel bị ảnh hưởng bởi các thuốc gây ức chế hay cảm ứng hoặc được chuyển hóa bởi P450 3A4.

• Các nghiên cửu in vivo cho thấy nồng độ docetaxel tăng 2,2 lần khi sử dụng đồng thời với ketoconazol, một thuốc ức chế mạnh CYP3A4. Các thuốc ức chế protease, đặc biệt rilonavi, có thể làm tăng nồng độ docetaxel. Sử dụng đồng thời docetaxel và thuốc ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ docetaxel vì thế cần tránh. Ở các bệnh nhân được điều trị với docetaxel, cần theo dõi chặt chẽ độc tính và cần giảm liều docetaxel nếu tiêm truyền đồng thời với một thuốc ức chế mạnh CYP3A4.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất   

• Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. - Hàn Quốc

Sản phẩm tương tự

• Docetaxel injection USP 20mg/1ml Shilpa 

• Docetaxel "Ebewe" 80mg/8ml l

• Cisplatin Bidiphar