ZENTOGOUT-80 - Thuốc điều trị bệnh Gout hiệu quả của Davipharm

ZENTOGOUT-80 là sản phẩm gì?

• ZENTOGOUT-80 được sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú, được dùng với mục đích điều trị uric huyết mạn tính trong các tình trạng đã xảy ra sự lắng đọng urat (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị sạn urat và/hoặc viêm khớp trong bệnh gout).

Thành phần của ZENTOGOUT-80

• Febuxostat 40mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng - Chỉ định của ZENTOGOUT-80

• Điều trị uric huyết mạn tính trong các tình trạng đã xảy ra sự lắng đọng urat (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị sạn urat và/hoặc viêm khớp trong bệnh gout).
• Febuxostat được chỉ định ở người lớn.

Cách dùng - Liều dùng của ZENTOGOUT-80

• Cách dùng :
  • Thuốc được dùng bằng đường uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn
• Liều dùng:
  • Liều khuyến cáo điều ưị tăng uric huyết ở bệnh nhân gút là 40 mg hoặc 80 mg x 1 lần/ ngày.
  • Liều khởi đầu khuyến cáo febuxostat là 40 mg x 1 lần/ ngày. Ở bệnh nhân không đạt được nồng độ acid uric huyết thanh < 6 mg/ dL sau 2 tuần dùng liều 40 mg, khuyến cáo tăng liều febuxostat lên 80 mg.
  • Khuyến cáo dự phòng cơn gút cấp ít nhất 6 tháng.
  • Người cao tuổi
    • Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.
  • Suy thận
    • Hiệu quả và an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin < 30 ml/phút).
    • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Liều khởi đầu khuyến cáo febuxostat là 40 mg x 1 lần/ ngày. Ở bệnh nhân không đạt được nồng độ acid uric huyết thanh < 6 mg/ dL sau 2 tuần dùng liều 40 mg, khuyến cáo tăng liều febuxostat lên 80 mg.
  • Suy gan
    • Hiệu quả và tính an toàn của febuxostat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Phân nhóm Child Pugh C). Thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
    • Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa.
  • Trẻ em
    • Sự an toàn và hiệu quả của febuxostat trên trẻ em < 18 tuổi chưa được thiết lập

Chống chỉ định của ZENTOGOUT-80

• Mẫn cảm với febuxostat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đang điều trị bằng azathioprin hoặc mercaptopurin.

Lưu ý khi sử dụng ZENTOGOUT-80

• Rối loạn hệ tim mạch
  • Không nên sử dụng febuxostat ở người bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim sung huyết. Đã có báo cáo tỷ lệ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tim mạch (bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong), đột quỵ trên febuxostat lớn hơn so với trên allopurinol. Tuy nhiên quan hệ nhân quả chưa được thiết lập. Khuyến cáo theo dõi các dấu hiệu của nhồi máu cơ tim và đột quỵ.
• Quá mẫn/ dị ứng với thuốc
  • Hiếm khi xảy ra phản ứng dị ứng/quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả hội chứng Stevens- Johnson (gây nguy hiểm đến tính mạng). Hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng phản vệ/sốc cấp tính đã được báo cáo. Hầu hết xảy ra trong tháng đầu tiên sử dụng febuxostat. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS) kèm theo triệu chứng sốt, huyết học, thận hoặc gan xảy ra trong một số trường hợp.
  • Bệnh nhân cần được tư vấn về các dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các triệu chứng của phản ứng dị ứng/quá mẫn. Ngừng thuốc nếu có phản ứng dị ứng/quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, xảy ra và không sử dụng lại febuxostat ở bệnh nhân này.
• Cơn gout cấp
  • Không nên bắt đầu điều trị bằng febuxostat cho đến khi cơn gout cấp khỏi hoàn toàn. Cơn gout cấp có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị do thay đổi nồng độ acid uric huyết thanh dẫn đến sự vận chuyển urat tích tụ trong mô. Khi bắt đầu điều trị bằng febuxostat, khuyến cáo dùng NSAID hay colchichin để phòng cơn cấp tính trong ít nhất 6 tháng.
  • Nếu cơn gout cấp xảy ra, không nên ngưng thuốc. Cơn gout cấp có thể được điều trị đồng thời với tùy từng bệnh nhân. Điều trị liên tục với febuxostat giảm tần suất và cường độ của cơn gout cấp
• Lắng đọng xanthin
  • Trên những bệnh nhân có nguy cơ cao hình thành urat (như u ác tính và liệu pháp điêu trị chúng, hội chứng Lesch-Nyhan) nồng độ tuyệt đối của xanthin trong nước tiểu có thể tăng cao đủ đê gây lắng đọng ở đường tiết niệu (hiếm khi xảy ra). Do chưa có thông tin đầy đủ, không nên sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này
• Đang sử dụng mercaptopurine/azathioprin
  • Febuxostat không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân điều trị đồng thời với mercaptopurin/azathioprin. Trường hợp kết hợp không thể tránh được bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
  • Mức giảm liều mercaptopurin hoặc azathioprin được khuyến khích để tránh biến chứng về huyết học.
• Những người ghép tạng
  • Chưa có thông tin đầy đủ, không khuyến cáo dùng thuốc cho những bệnh nhân này
• Theophyllin
  • Sử dụng đồng thời febuxostat 80 mg và theophyllin liều duy nhất 400 mg ở người khỏe mạnh không thấy bất kỳ tương tác thuốc nào. Febuxostat 80 mg có thể dùng chung với theophyllin, không có nguy cơ tăng nồng độ theophyllin trong huyết tương. Chưa có thông tin cho febuxostat liều 120 mg
• Bệnh gan
  • Trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, bất thường về xét nghiệm chức năng gan nhẹ đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat (5,0%). Khuyến cáo kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng.
  • Xét nghiệm kiểm tra gan kịp thời ở bệnh nhân có triệu chứng cho thấy tổn thương gan, bao gồm mệt mỏi, chán ăn, khó chịu thượng vị phải, nước tiểu sậm màu hoặc vàng da. Nếu bệnh nhân có xét nghiệm gan bất thường (ALT cao gấp 3 lần giới hạn trên của khoảng bình thường), nên ngừng sử dụng febuxostat và xét nghiệm để tìm ra nguyên nhân. Không nên tái sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này trước khi tìm ra nguyên nhân khác cho các bất thường xét nghiệm gan.
  • Bệnh nhân có ALT huyết thanh cao gấp 3 lần giới hạn trên của khoảng bình thường kèm bilirubin toàn phần huyết thanh cao gấp 2 lần khoảng bình thường mà không có nguyên nhân khác có nguy cơ tổn thương gan do thuốc nặng và không nên tái sử dụng febuxostat. Bệnh nhân có ALT hoặc bilirubin huyết thanh tăng thấp hơn hoặc có nguyên nhân cụ thể khác, có thể sử dụng febuxostat nhưng cần phải thận trọng
• Rối loạn chức năng tuyến giáp
  • Tăng giá trị TSH (>5,5 μIU/mL) được quan sát ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với febuxostat (5,5%) trong các nghiên cứu mở rộng dài hạn. Cần thận trọng khi febuxostat được sử dụng ở những bệnh nhân với sự thay đổi về chức năng tuyến giáp.
  • Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân măc bệnh di truyên hiêm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Chống chỉ định sử dụng methotrexat trong suốt thai kỳ, vì có những bằng chứng về nguy cơ dị tật ở người (dị tật ỏ sọ mặt, tim mạch và xương cùng) và nhiều loài động vật. ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, cần được xác định là không có thai bằng những biện pháp thích hợp, như thử thai, trước khi bắt đầu điều trị.
  • Phụ nữ không được mang thai trong và ít nha’t 6 tháng sau khi điều trị vđi methotrexat, do đó phải thực hiện các biện pháp tránh thai hiệu quả.
  • Nếu có thai trong quá trình điều trị, nên có lời khuyên về nguy cơ xảy ra tác động có hại trên thai nhi do thuốc.
  • Vì methotrexat có thể gây độc ADN. Do đó, nên khuyên phụ nữ có ý định mang thai hỏi ý kiến của trung tâm di truyền trước khi điều trị nếu có điều kiện
• Thời kỳ cho con bú:
  • Vì methotrexat tiết vào sữa mẹ gây ảnh hưởng cho trẻ em bú sữa mẹ, thuốc bị chống chỉ định trong thời gian cho con bú. cần ngừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị và không cho con bú khi người mẹ dùng methotrexat.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng thuốc đối với người lái xe và vận hành máy móc, hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Tác dụng phụ của ZENTOGOUT-80

• Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: cơn gút cấp
  • Thần kinh: đau dầu
  • Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn
  • Gan-mật: bất thường chức năng gan
  • Da và tổ chức dưới da: phát ban
  • Toàn thân: phù nề
• Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
  • Nội tiết: máu tuyến giáp kích thích tăng hormone
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: bệnh đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm ăn, tăng cân
  • Tâm thần: giảm ham muốn tình dục, mất ngủ
  • Thần kinh: chóng mặt, cảm giác khó chịu, liệt nửa người, ngủ gà, thay đổi vị giác, giảm xúc giác, giảm khướu giác
  • Tim: rung nhĩ, tim đập nhanh, rối loạn điện tâm đồ
  • Mạch máu: tăng huyết áp, đỏ da, bốc hỏa
  • Hệ thống hô hấp: khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho
  • Tiêu hóa: đau bụng, đầy bụng, bệnh trào người dạ dày-thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đi ngoài thường xuyên, đầy hơi, rối loạn đường tiêu hóa
  • Gan-mật: sỏi mật
  • Da và tổ chức dưới da: viêm da, nổi mề đay, ngứa, da nám, da tổn thương, xuất huyết, nổi mẩn điểm vàng, ban dát sẩn, có mụn nhỏ ở da phát ban
  • Cơ xương khớp và mô liên kết: đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch
  • Thận và tiết niệu: suy thận, sỏi thận, đái ra máu, tiểu rát, tiểu đạm
  • Sinh sản và tuyến vú: rối loạn chức năng cương dương
  • Toàn thân: mệt mỏi, đau ngực, tức ngực
  • Xét nghiệm: men phân giải tinh bột trong máu tăng, số lượng tiểu cầu giảm, bạch cầu giảm, tế bào lympho giảm, creatin máu tăng, creatinin máu tăng, hemoglobin giảm, urê trong máu tăng, triglycerid máu tăng, cholesterol trong máu tăng, khối hồng cầu giảm, lactat dehydrogenase trong máu tăng, kali tăng
• Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000
  • Máu và hệ bạch huyết: giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, giảm tiểu cầu
  • Hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ , mẫn cảm thuốc
  • Mắt: mờ mắt
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cân, tăng sự thèm ăn, biếng ăn
  • Tâm thần: căng thẳng
  • Tai: ù tai
  • Tiêu hóa: viêm tụy, viêm loét miệng
  • Gan-mật: viêm gan, vàng da, tổn thương gan
  • Da và tổ chức dưới da: hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, triệu chứng phản ứng thuốc với các bạch cầu ái toan và toàn cơ thể, phát ban toàn bộ (nghiêm trọng), ban đỏ, phát ban da tróc vảy, phát ban nang trứng, mụn nước nổi mẩn đỏ, phát ban mụn mủ, nổi mẩn ngứa , phát ban hồng ban , phát ban sởi, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi
  • Cơ xương khớp và mô liên kết: tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ xương
  • Thận và tiết niệu: tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ xương
  • Toàn thân: khát nước
  • Xét nghiệm: glucose trong máu tăng, kéo dài thời gian đông máu, giảm số lượng tế bào máu đỏ, hàm lượng alkalin phosphatase trong máu cao

Tương tác thuốc

• Mercaptopurin/azathioprin
  • Không khuyến cáo dùng chung, do febuxostat ức chế xanthin oxidase, nên có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của mercaptopurin/ azathioprin làm tăng độc tính. Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với các thuốc được chuyển hóa bởi xanthin oxidase đã không được thực hiện.
  • Nghiên cứu tương tác giữa febuxostat với thuốc gây độc tế bào của hóa trị liệu không được tiến hành. Không có dữ liệu liên quan đến sự an toàn của febuxostat trong điều trị gây độc tế bào
• Rosiglitazon/chất nền của CYP2C8
  • Febuxostat thể hiện là một chất ức chế yếu CYP2C8 in vitro. Tuy nhiên, một nghiên cứu chỉ ra rằng febuxostat không phải là một chất ức chế enzym CYP2C8 in vivo. Do đó, dự đoán không cần chỉnh liều khi dùng chung febuxostat với rosiglitazon hoặc cơ chất của CYP2C8
• Theophylin
  • Sử dụng đồng thời febuxostat 80 mg và theophyllin liều duy nhất 400 mg ở người khỏe mạnh không thấy bất kỳ tương tác thuốc nào. Febuxostat 80 mg có thể dùng chung với theophyllin, không có nguy cơ tăng nồng độ theophyllin trong huyết tương. Chưa có thông tin cho febuxostat liều 120 mg
• Naproxen và các chất ức chế glucuronide hóa
  • Chuyển hóa của febuxostat phụ thuộc vào enzym uridin glucuronosyl transferase (UGT). Các thuốc ức chế liên hợp glucuronid, chẳng hạn như NSAIDs và probenecid, có thể ảnh hưởng đến việc thải trừ febuxostat. Ở người khỏe mạnh dùng chung với naproxen 250 mg X 2 lần/ ngày làm tăng Cmax (28%), AUC (41%), và ti/2 (26%) cùa febuxostat. Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng naproxen hoặc các NSAID/chất ức chế COX-2 khác, không thấy tăng tác dụng không mong muốn.
• Không cần chỉnh liều naproxen hoặc febuxostat khi dùng chung
  • Thuốc gây cảm ứng sự liên hợp glucuronid
  • Thuốc gây cảm ứng mạnh enzym UGT có thể làm tăng chuyển hóa và giảm hiệu quả của febuxostat. Khuyến cáo theo dõi nồng độ acid uric trong huyết thanh từ 1 – 2 tuần sau khi dùng chung với chất cảm ứng manh sự liên hợp glucuronid. Ngược lại, ngừng sử dụng chất cảm ứng sự liên hợp glucuronid có thể dẫn đến tăng nồng độ febuxostat trong huyết tương.
• Colchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
  • Có thể sử dụng đồng thời febuxostat với colchicin hoặc indomethacin mà không cần chỉnh liều.
  • Không cần chỉnh liều febuxostat khi dùng chung với hydrochlorothiazid
  • Không cần chỉnh liều warfarin khi dùng chung với febuxostat
• Desipramin/chất nền của CYP2D6
  • Febuxostat là một chất ức chế yếu CYP2D6 in vitro. Trong nghiên cứu ở người khỏe mạnh, dùng febuxostat 120 mg/ngày làm tăng 22% AUC của desipramin, một cơ chất của CYP2D6, cho thấy febuxostat ức chế yếu enzym CYP2D6 in vivo. Do đó, dự đoán không phải chỉnh liều khi dùng chung febuxostat với các cơ chất khác của CYP2D6.
• Antacids
  • Các antacid có chứa magnesi hydroxyd và nhôm hydroxyd làm chậm sự hấp thu của febuxostat (khoảng 1 giờ) và giảm Cmax, không thấy có sự thay đổi đáng kể AUC. Do đó febuxostat có thể sử dụng với antacid mà không cần chỉnh liều.

Xử lý khi quên liều

•  Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Febuxostat được nghiên cứu ở đối tượng khỏe mạnh với liều lên đến 300 mg/ ngày trong 7 ngày, chưa tìm được giới hạn liều độc tính. Chưa có báo cáo quá liều febuxostat trong nghiên cứu lâm sàng. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân.

Bảo quản

•   Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, Tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Sản phẩm tương tự

• Febuday 40mg
• Fexogold 40mg
• Opedulox 40