Vaidilox - Thuốc điều trị tăng acid uric mạn tính của Armephaco

Vaidilox là thuốc gì?

• Vaidilox là thuốc điều trị tăng acid uric mạn tính trong trường hợp lắng đọng urat đã xảy ra (bao gồm cả những trường hợp có tiền sử hoặc hiện đang bị tophi và/hoặc viêm khớp gout) ở người lớn.

Thành phần của Vaidilox

• Febuxostat 40mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Vaidilox

• Điều trị tăng acid uric mạn tính trong trường hợp lắng đọng urat đã xảy ra (bao gồm cả những trường hợp có tiền sử hoặc hiện đang bị tophi và/hoặc viêm khớp gout) ở người lớn.

Cách dùng - Liều dùng của Vaidilox

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Liều dùng:
  • Liều khuyến cáo của febuxostat là 80mg, ngày 1 lần. Thuốc có thể uống khi đói hoặc no. Nếu nồng độ acid uric trong máu > 6mg/dL (357 µmol/L) sau 2-4 tuần, có thể cân nhắc dùng với liều 120 mg, ngày 1 lần.
  • Bệnh nhân cần được kiểm tra nồng độ acid uric trong máu sau 2 tuần điều trị. Mục tiêu điều trị là đưa và duy trì nồng độ acid uric trong máu ở mức dưới 6 mg/dL (357µmol/L).
  • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
  • Bệnh nhân suy thận: Hiệu quả và an toàn điều trị hiện chưa được thiết lập với những bệnh nhân bị suy thận nặng (thanh thải creatinine dưới 30mL/phút). Không cần điều chỉnh liều với những bệnh nhân bị suy thận mức độ nhẹ hoặc trung bình.
  • Bệnh nhân suy gan: Hiệu quả và an toàn điều trị của febuxostat chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy gan nặng (Child-Pugh Class C). Với những bệnh nhân bị Suy gan mức độ nhẹ, liều khuyến cáo của febuxostat là 80mg/ngày. Chưa có nhiều thông tin về liều dùng cho bệnh nhân bị suy gan mức độ trung bình.
  • Trẻ em: An toàn và hiệu quả điều trị của febuxostat với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập, hiện chưa có thông tin điều trị cho nhóm bệnh nhân này.

Chống chỉ định của Vaidilox

• Không dùng cho người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng Vaidilox

• Bệnh tim mạch: Không khuyến cáo sử dụng febuxostat cho những bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim xung huyết.
• Dị ứng thuốc/quá mẫn: Cần cảnh báo bệnh nhân những dấu hiệu và triệu chứng và phải được kiểm soát chặt chẽ triệu chứng của phản ứng quá mẫn. Phải ngưng điều trị bằng febuxostat càng sớm càng tốt nếu xảy ra dị ứng/quá mẫn nguy hiểm, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson. Không được chỉ định dùng lại febuxostat cho bệnh nhân trong trường hợp bệnh nhân bị phản ứng quá mẫn.
• Cơn gout cấp:
  • Không được chỉ định điều trị với febuxostat cho tới khi hết cơn gout cấp. Cơn gout có thể xảy ra trong quá trình bắt đầu điều trị bằng febuxostat do sự thay đổi nồng độ acid uric trong máu dẫn tới sự dịch chuyển urat từ mô. Trong ít nhất 6 tháng đầu điều trị bằng febuxostat, cần dự phòng cơn gout bằng thuốc NSAI hoặc colchicine.
  • Không nên ngưng thuốc nếu cơn gout cấp xảy ra trong quá trình điều trị bằng febuxostat. Cơn gout cấp có thể được kiểm soát bằng một biện pháp thích hợp với mỗi bệnh nhân. Việc tiếp tục điều trị với febuxostat sẽ làm giảm tần xuất và mức độ của cơn gout cấp.
• Lắng đọng Xanthine: Với những bệnh nhân mà tốc độ hình thành urate tăng nhiều (như trong những bệnh lý ác tính và quá trình điều trị; hội chứng Lesch-Nyhan), nồng độ xanthine trong nước tiểu tăng có thể dẫn tới việc lắng đọng xanthine ở đường tiểu. Do hiện chưa có kinh nghiệm với febuxostat, việc dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này không khuyến cáo.
• Mercaptopurine/azathioprine: Không khuyến cáo dùng febuxostat cho những bệnh nhân đang điều trị bằng mercaptopurine/azathioprine. Trong trường hợp không thể tránh được việc điều trị đồng thời. cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nên giảm liều của mercaptopurine hoặc azathioprine để tránh những phản ứng huyết học.
• Với những bệnh nhân ghép tạng: Do chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc nên không khuyến cáo sử dụng febuxostat cho những bệnh nhân này.
• Theophylline: Cần thận trọng khi dùng febuxostat cho những bệnh nhân đang điều trị bằng theophylline và nồng độ theophylline cần được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng febuxostat.
• Tổn thương gan: Trong những nghiên cứu lâm sàng pha 3 phối hợp, bất thường trong xét nghiệm chức năng gan mức độ nhẹ được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng febuxostat (5.0%). Bệnh nhân cần được kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng febuxostat và định kỳ sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng.
• Một số báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc ghi nhận trường hợp suy gan dẫn tới tử vong hoặc không ở những bệnh nhân dùng febuxostat. mặc dù các báo cáo chưa đủ thông tin để xác định nguyên nhân. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, tăng transaminase trên 3 lần so với giới hạn trên đã ghi nhận. Không ghi nhận tương quan giữa liều dùng và hiện tượng tăng transaminase này.
• Tiến hành các xét nghiệm chức năng gan để làm giá trị tham chiếu trước khi điều trị bằng febuxostat (bao gm kiém tra ALT, AST, phosphatase kiém va bilirubin toàn phần).
• Với những bệnh nhân có biểu hiện của suy gan như mệt, chán ăn/thèm ăn, khó chịu vùng bụng trên bên phải, nước tiểu sẫm màu hoặc vàng da. Nếu các kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường với các trường hợp này (ALT cao hơn 3 lần mức giới hạn trên), cần ngưng điều trị bằng febuxostat để xác định nguyên nhân. Không nên chỉ định dùng febuxostat tiếp tục nếu không tìm được nguyên nhân cho bất thường về men gan này.
• Với những bệnh nhân xác định được nguyên nhân tăng ALT và/hoặc bilirubin toàn phần cũng cần phải thận trọng khi điều trị bằng febuxostat.
• Rối loạn về tuyến giáp: Trong các nghiên cứu mở, một số bệnh nhân bị tăng TSH (> 5,5 µIU/mL,) khi điều trị dài ngày với febuxostat (5,5%). Cần thận trọng khi dùng febuxostat cho những bệnh nhân bị tốn thương chức năng tuyến giáp.
• Lactose: Do trong thanh phần của thuốc có chứa lactose, không nên sử dụng cho những bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp-lactase hay giảm hấp thu glucose-galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Không nên dùng febuxostat cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ đang cho con bú: Không nên dùng febuxostat khi cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và mờ mắt đã được báo cáo khi sử dụng febuxostat. Bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe, sử dụng máy móc hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm trừ khi bạn chắc chắn được rằng febuxostat không ảnh hưởng xấu đến hoạt động của mình.

Tác dụng phụ của Vaidilox

• Tác dụng phụ thường gặp:
  • Rối loạn chức năng gan.
  • Buồn nôn.
  • Đau khớp.
  • Phát ban.
• Tác dụng phụ ít gặp:
  • Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, tăng/giảm bạch cầu, lách to, giảm toàn thể huyết cầu.
  • Tim mạch: Đau thắt ngực, rung nhĩ, tiếng thổi tim, điện tâm đồ bất thường, đánh trống ngực, nhịp xoang chậm, nhịp tim nhanh.
  • Tai và thính giác: Điếc, ù tai, chóng mặt.
  • Mắt: Nhìn mờ.
  • Tiêu hóa: chướng bụng, đau bụng, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, đại tiện, thường xuyên, viêm dạ dày, bệnh trào ngược dạ day thực quản, dạ dày ruột khó chịu, đau nướu, nôn ra máu, hyperchlorhydria, hematochezia, loét miệng, viêm tụy, viêm loét dạ dày, nôn mửa.
  • Toàn thân: Suy nhược, đau ngực, khó chịu, phù nề, mệt mỏi, cảm giác bất thường, rối loạn dáng đi, các triệu chứng giống cúm, đau, khát nước.
  • Gan mật: Sỏi mật, viêm túi mật, gan nhiễm mỡ, viêm gan, gan to.
  • Hệ thống miễn dịch: Quá mẫn.
  • Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Herpes zoster.
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn/thèm ăn, mất nước, đái tháo đường, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, tăng lipid máu, tăng triglycerid máu, hạ kali máu, giảm/tăng cân.
  • Cơ xương và mô liên kết: viêm khớp, cứng khớp, sưng khớp, co cơ, đau cơ.
  • Hệ thần kinh: Thay đổi vị giác, rối loạn tiền đình, tai biến mạch máu não, hội chứng GuillainBarré, nhức đầu, liệt nửa người, thờ ơ, đau nửa đầu, dị cảm, buồn ngủ, thiếu máu cục bộ thoáng qua, run.
  • Tâm thần: Kích động, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, dễ bị kích thích, ham muốn tình dục giảm, căng thẳng, cơn hoảng loạn, thay đổi tính cách.
  • Thận và tiết niệu: Tiểu máu, sỏi thận, tiểu nhiều, protein niệu, suy thận, tiểu không tự chủ.
  • Sinh sản và tuyến vú: đau ngực, rối loạn chức năng cương dương, to vú ở nam.
  • Hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phế quản, ho, khó thở, chảy máu cam, khô mũi, phù nề họng, tắc nghẽn đường hô hấp, hắt hơi, ngứa họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên.
  • Da va mô dưới da: Rụng tóc, phù mạch, viêm da, bầm máu, eczema, thay đổi màu tóc, tóc tăng trưởng bất thường, ra mồ hôi nhiều, bong tróc da, đốm xuất huyết, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, ban xuất huyết, sự đổi màu da/thay đổi sắc tố da, tổn thương da, da mùi bất thường, nổi mề đay.
  • Mạch máu: Đỏ bừng, tăng huyết áp, hạ huyết áp.
  • Các xét nghiệm cận lâm sàng: Thời gian thromboplastin kéo dài, tăng creatin, giảm bicarbonat, tăng natri, EEG bất thường, glucose tăng, cholesterol tăng cao, triglycerid tăng, amylas tăng, kali tăng, TSH tăng, số lượng tiểu cầu giảm, hematocrit giảm, hemoglobin giảm, MCV tăng, RBC giảm, creatinin tăng, urê máu tăng, tỷ số BUN/creatinin tăng, creatine phosphokinase (CPK) tăng, phosphatase kiềm tăng, LDH tăng, PSA tăng, lượng nước tiểu tăng/giảm, số tế bào lympho giảm, bạch cầu tăng/giảm, xét nghiệm đông máu bất thường, LDL tăng, thời gian prothrombin kéo đài, nước tiểu dương tính với bạch cầu và protein.

Tương tác thuốc

• Theophylline: Cần thận trọng khi dùng đồng thời, và nồng độ theophylline cần được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng febuxostat.
• Naproxen và các thuốc ức chế chuyển hóa glucuronide: Thải trừ của febuxostat phụ thuộc vào enzyme Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT). Các thuốc ức chế quá trình chuyển hóa glucuronide, như các NSAID và probenecid, trên lý thuyết có thể ảnh hưởng tới chuyển hóa của febuxostat.
• Các thuốc kích thích chuyển hóa glucuronide: Các thuốc có khả năng kích thích enzyme UGT có thể dẫn tới tăng chuyển hóa và giảm tác dụng của febuxostat. Do vậy cần theo dõi nông độ acid uric trong máu 1 tới 2 tuần sau khi dùng đồng thời với thuốc kích thích chuyển hóa glucuronide. Ngược lại, việc ngưng điều trị bằng thuốc kích thích chuyển hóa glucuronide có thể dẫn tới tăng nồng độ febuxostat trong máu.
• Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin:
  • Febuxostat có thể được chỉ định dùng đồng thời với colchicine hoặc indomethacin mà không cần điều chỉnh liều dùng của cả hai thuốc.
  • Không cần điều chỉnh liều dùng của febuxostat khi được dùng đồng thời với hydrochlorothiazide.
  • Không cần điều chỉnh liều dùng của warfarin khi được chỉ định dùng đồng thời với febuxostat.
  • Việc dùng đồng thời febuxostat (liều 80 mg hoặc 120 mg, ngày 1 lần) với warfarin không làm ảnh hưởng tới dược động học của warfarin ở người khỏe mạnh. INR và hoạt động của yếu tố VII cũng không bị ảnh hưởng do dùng febuxostat.
• Desipramine/co chat ctia enzyme CYP2D6: Trên in vitro, febuxostat ức chế yếu enzyme CYP2D6. Trong một nghiên cứu lâm sàng trên người khỏe mạnh dùng liều 120mg ngày 1 lân làm tăng trung bình 22% giá trị AUC của desipramine, một cơ chất của enzyme CYP2D6, cho thấy tác dụng ức chế nhẹ enzyme CYP2D6 của febuxostat trên in vivo. Do vậy, việc dùng đồng thời febuxostat với các thuốc là cơ chất của enzyme CYP2D6 không cần phải điều chỉnh liều dùng của các thuốc này.
• Thuốc kháng acid: Việc dùng đồng thời với thuốc kháng acid chứa magnesium hydroxide và aluminium hydroxide làm chậm hấp thu của febuxostat (gần 1 giờ) và giảm Cmax 32%, nhưng không làm ảnh hưởng đáng kể tới giá trị AUC. Do vậy, việc dùng febuxostat có thể không cần quan tâm tới việc dùng thuốc kháng dịch vị.

Xử lý khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu quên liều quá lâu thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp theo, không dùng gấp đôi liều để bù liều đã quên.

Xử trí khi quá liều

• Khi có biểu hiện quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để có cách xử lý kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ từ 2-8°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150.

Sản phẩm tương tự

• Febuday 40mg
• Fexogold 80mg
• Furic 80 Lupin
• Forgout