5/ TB quy định đối với các hình thức quảng cáo thuốc
a/ Các loại thuốc được QUẢNG CÁO:
- Thuốc thuộc DM thuốc ko kê đơn do BYT ban hành & có SĐK đang còn hiệu lực
- Thuốc được BYT cấp SĐK lưu hành tại VN, có hoạt chất chính nằm trong DM hoạt chất thuốc do BYT ban hành chỉ được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình
b/ Nội dung quảng cáo thuốc:
*Yêu cầu về nội dung quảng cáo thuốc: phải phù hợp với các tài liệu sau
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt
- Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trg Dược thư Quốc gia hoặc trg t.liệu về thuốc đã được qtế côg nhận
*Các chỉ định ko được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
- Điều trị bệnh lao, phong
- Điều trị bệnh lây qua đường tình dục
- Điều trị chứng mất ngủ kinh niên
- Các chỉ định mang tính kích dục
- Điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u
- Điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh RL chuyển hóa khác tương tự
c/ Quy định đvới các hình thức quảng cáo thuốc:
- Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích
- Quảng cáo trên bảng, biển, banner, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên ko, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di chuyển khác
- Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình
- Quảng cáo trên báo điện tử, website của DN, của đvị làm dịch vụ quảng cáo
- Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác
*Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích, bảng, biển, banner, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên ko, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di chuyển khác:
Ndung quảng cáo phải có đủ các thông tin sau:
1. Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp SĐK lưu hành tại VN
2. Thành phân hoạt chất:
- Thuốc tân dược: tên theo danh pháp quốc tế
- Thuốc nguồn gốc từ dược liệu: dùng tê theo Tiếng Việt (trừ Dược liệu ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh)
3. Chỉ định
4. Cách dùng
5. Liều dùng
6. Chống CĐ & hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như PN có thai, người đang cho con bú, TE, người già, người mắc bệnh mãn tính
7. TD phụ & phản ứng có hại
8. Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc
9. Tên, địa chỉ cơ sở SX thuốc (có thể thêm tên, địa chỉ của nhà PP)
10. Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
Đối với tài liệu là tờ rơi ở cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:
- Số giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của CQLD: XXXX?XX/QLD-TT, ngày, tháng, năm;
- Ngày, tháng, năm in tài liệu
Đối với tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về SP xem ở trang nào
*Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình:
- Điều kiện để 1 thuốc được quảng cáo:
+ Có hoạt chất chính nằm trong DM hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình
+ Trong thành phần của thuốc ko có hoạt chất nằm trong DM thuốc GN, HTT, TC, thuốc phóng xạ theo quy chế hiện hành
- DM các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do BYT ban hành, phải được cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp
- Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thông tin sau:
+ Tên thuốc
+ Thành phần hoạt chất
+ Cđịnh
+ Chống CĐ & hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như PN có thai, người đang cho con bú, TE, người già, người mắc bệnh mãn tính
+ Tên, địa chỉ cơ sở SX thuốc (có thể thêm tên, địa chỉ của nhà PP)
+ Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
- Nếu thành phần thuốc có từ 3 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể đọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các Vit, khoáng chất, dược liệu
- Tr/hợp đvị muốn quảng cáo trên dài phát thanh, truyền hình địa phương thì phải thông báo cho SYT sở tại bằng văn bản kèm theo giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của CQLD & ndung quảng cáo hoặc kịch bản có đóng dấu xác nhận của CQLD
*Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác: phương tiện phải chuyền tải đủ nội dung sau:
- Tên thuốc
- Thành phần hoạt chất
- Chỉ định
- Chống CĐ & hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như PN có thai, người đang cho con bú, TE, người già, người mắc bệnh mãn tính
- Lời dặn “Đọc kỹ HDSD trước khi dùng”.
Xem thêm: Những quy định quảng cáo thuốc bạn nên biết (p2)
Những quy định quảng cáo thuốc bạn nên biết (p1)
